Question soumise le 30 avril 2015

M. Hervé Maurey interroge Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur les conditions de substitutions de médicaments dispensés par voie inhalée

Introduit par voie d'amendement lors de l'examen en première lecture à l'Assemblée nationale, l'article 62 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale permet la substitution par le pharmacien de médicaments dispensés par voie inhalée.

Lors des débats au Sénat, le rapporteur général avait fait écho aux inquiétudes suscitées par cette mesure « par plusieurs sociétés savantes (Société de pneumologie de langue française, Fédération française de pneumologie, Comité national contre les maladies respiratoires, Fondation du souffle, Société française de mucoviscidose, Société pédiatrique de pneumologie et allergologie) qui soulignent qu'une telle mesure serait contraire aux recommandations nationales et internationales dans le domaine des maladies respiratoires chroniques concernées par les traitements inhalés ».

Pour sa part, le Gouvernement avait justifié cette mesure par une « évolution de la position de l'Agence nationale de sécurité du médicament » (Compte rendu intégral AN 24 octobre 2014 2ème séance).

Aussi, il lui demande de bien vouloir porter à sa connaissance les travaux attestant de cette « évolution » et l'interroge sur le calendrier de publication du décret en Conseil d'État prévu pour déterminer les conditions d'application de cet article. Enfin, il lui demande dans quelles conditions les professionnels du secteur sont consultés pour la mise en œuvre de cette mesure.

Réponse émise le 24 décembre 2015

L'article 62 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale permet la substitution par le pharmacien des médicaments dispensés par voie inhalée. Cependant, celle-ci n'est possible que dans certaines conditions afin d'assurer l'entière sécurité des patients. Ainsi, pour ces médicaments administrés par voie inhalée, la substitution ne peut être envisagée qu'uniquement en initiation de traitement. Le prescripteur en sera informé par le pharmacien. S'il l'estime nécessaire pour des raisons particulières tenant à son patient, le prescripteur garde toujours la possibilité d'exclure cette substitution par la mention expresse « non substituable » portée sur la prescription. La sécurité de ce dispositif est assurée par les mentions portées sur l'ordonnance par le prescripteur et le pharmacien, l'impression du ticket vitale au dos de l'ordonnance, ainsi que le dossier pharmaceutique du patient. Les modalités d'application de cet article, qui doivent être précisées prochainement par décret en Conseil d'État, font encore l'objet de discussions techniques avec l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les conditions de substitution prévues par la loi ont été élaborées de manière à tenir compte des recommandations professionnelles d'usage, qui insistent notamment sur deux points : l'importance d'une bonne formation des patients sur la correcte utilisation de leur dispositif d'inhalation dont dépend en grande partie l'efficacité du traitement : à cet égard, les pharmaciens, qui disposent de l'ensemble des présentations disponibles sur le marché, sont parfaitement compétents pour assurer la formation initiale et le suivi des patients ; l'importance de la stabilité du traitement, favorisée par l'utilisation du même dispositif d'inhalation adapté au profil du patient, qui peut être déstabilisé par un changement de dispositif : c'est l'objectif du cadre proposé par le Gouvernement, qui garantit au patient la continuité de son traitement avec le même médicament.