Amendement N° COM-111 (Adopté)

Après le titre VII ter, créer un TITRE VIIquater ainsi rédigé : "Recherches impliquant la personne humaine", et contenant les articles suivants:

Article 1er

I. - L'intitulé du titre II du livre I^erde la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : <<>« Recherches impliquant la personne humaine>».

II. - Le même titre est ainsi modifié :

1° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a)Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe :

<«>, qui comportent ;

<«>, qui ne portent pas et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

<«>sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

<«>qui est , en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

c) Au dernier alinéa, les mots : «, » sont supprimés ;

d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

<«>et qui n'ont qui s'y prête, ainsi que , peuvent être . s'assure . » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : <«>», sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant » ;

3° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

<«>ne peuvent être . . de celle-ci, transmet .

« Lorsque figurent s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte .

« saisit pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« <À>informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a . » ;

4° Après l'article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. - qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter <à>.

« <À>peut autoriser qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter <à>. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - est de nature à justifier le risque prévisible encouru,

« - se justifient au se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte doivent présenter un caractère minime. » ;

5° L'article L. 1121-11 est ainsi modifié :

Le cinquième alinéa est supprimé ;

6° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

<«>ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent. » ;

7° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

<«>sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

<«>sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, . Les modalités d'application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

8° L'article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. - est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un . Il ne peut solliciter qu'.

« Toutefois, ne se prononce ou en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu'elle désigne un autre comité pour l'examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;

9° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. - Tout , peut soumettre .

<«>rend . » ;

10° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre saisit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;

11° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : <«>», sont insérés les mots : «, » ;

12° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. - pour les administrer ainsi que, est puni de 30 000 euros d'amende. » ;

13° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : <«>qui se prête <à>» ;

14° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié :

aa) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement <à>est qui y participe par l'investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est est délivrée par celle-ci ou qui la représente. L'information porte notamment sur : » ;

a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, » ;

b) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « » ;

b bis) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

b ter A) (nouveau) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

b ter) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

<«>est sollicitée est qui le représente. » ;

c) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

<«>est de l'assister, de la représenter ou d'autoriser sont . » ;

d) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que » sont supprimés ;

d bis) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'répond <à>peuvent . Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne se prêtant <à>. » ;

15° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. - ne peut être , après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

« peut autoriser . s'assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.

<«>ne peut être lorsqu'elle s'y est opposée. » ;

16° L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est . Ils peuvent également s'opposer <à>. » ;

17° L'article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'se prêtant <à>devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. » ;

a bis A) (nouveau) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est s'il retrouve sa capacité à consentir. » ;

a bis) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<à>qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. - Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »

II bis. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

III. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « » sont supprimés ;

2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : <«>» ;

3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l'article L. 1121-4, au premier alinéa de l'article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;

8° À l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;

8° bis Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où qui s'est est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

9° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1121-10, les mots : <«>» sont remplacés par les mots : « Toute » ;

10° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

<«>sont . » ;

11° L'article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe et indique les raisons qui motivent quand celui-ci est anticipé. » ;

12° Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;

12° bis À la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

13° À la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « » ;

14° À la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

15° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-10, après le mot : <«>», sont insérés les mots : « impliquant : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et » ;

16° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ;

IV. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« est menée à partir de prélèvements réalisés soit . » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont » sont remplacés par les mots : <«>» ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

IV bis A (nouveau). - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou . »

IV bis. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou <à>» sont remplacés par les mots : «, <à>».

IV ter. - Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

« 2° À l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ».

VI . - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

<«>ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.

« Les mêmes peines sont est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont est s'y est opposée. »

VII. - Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

VIII. - Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2. - Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas figurent . »

Article 2

L'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. - On entend par ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent .

« fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, .

« Les caisses d'assurance maladie prennent :

<«>au a , lorsqu'ils sont ;

<«>, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent . La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« s'engage à rendre .

« Lorsque ne répond reverse les sommes . Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret.

« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »

Article 3

I. - L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« - ,

« - de celles-ci par rapport à . » ;

3° Au onzième alinéa, après les mots : « », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » et, après les mots : « », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« a . »

II. - L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : «, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« sont . »

Article 3 bis

Après l'article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-1. - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.

« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

« Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »

Article 4

I. - Le dernier alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »

Articles 4 bis

Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Toutefois, dans le cadre des recherches interventionnelles autorisées, à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel et dans des conditions fixées par décret, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. »

Article 4 ter

À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés.

Article 4 quater

Après l'article L. 5124-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-9-1. - Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou d'organismes à but non lucratif :

« - lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;

« - dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

« Ces établissements sont soumis aux dispositions des articles L. 5124-2 à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4 à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12. »

Article 4 quinquies A

I. - L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

<«>. » ;

2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des . Elle est . Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »

II. - À la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles », est insérée la référence : « L. 1123-1-1 et ».

Article 4 quinquies

I. - Après l'article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. - Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale le sont .

« est composée de dix-huit membres titulaires dont :

<«>;

<«>;

« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé ;

« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.

« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.

« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »

II - L'article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :

« 13° Les modalités de désignation des membres de la commission prévue à l'article L. 1123-1-1 ».

Article 4 sexies

Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3. - Le premier aliéna de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois,

Article 4 septies

À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1 du même code, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ».

Article 4 octies

Le second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code est ainsi modifié :

1° Après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » ;

2° Après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ».

(Conformes)

Article 5

La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à l’article 4 quinquies de la présente loi.