Amendement N° 81 rectifié (Tombe)

L’article 39 du présent PLFSS 2014 organise un encadrement économique des ATUs en appelant le reversement systématique du chiffre d’affaires lié à la différence entre le prix pratiqué sous ATU et le prix ultérieurement fixé par le CEPS au titre de l’AMM.

Les dispositions donnant accès au médicament avant la mise sur le marché sont bien définies et permettent un encadrement strict, assurant ainsi la meilleure sécurité possible pour les patients tout leur en accordant un accès précoce à des traitements répondant à des situations limitées, graves et bien souvent critiques pour lesquelles il n’existe pas alternative thérapeutique.

Du fait de l’incertitude financière et du risque économique engendré par l’application de l’encadrement complémentaire tel que proposé par le présent article, une véritable rupture pèse sur la possibilité donnée aux malades français, souffrant de maladies graves en impasse thérapeutique, d’accéder précocement à des thérapeutiques répondant à leurs besoins.

En effet, du fait du mécanisme proposé (anticipation du prix qui sera fixé par le CEPS pour fixer les reversements éventuels de chiffres d’affaires alors qu’aucune discussion ou évaluation par les autorités de santé compétentes n’aura pu avoir lieu)la lisibilité d’une telle mesure est très difficile pour les industriels concernés et plus particulièrement pour les petits laboratoires indépendants vulnérables aux aléas économiques. Pour mémoire, selon le site de l’ANSM, la liste des spécialités faisant l'objet d'une ATU de cohorte au 23 octobre 2013 mentionne 8 ATUs de cohorte dont 50% concernent de très petites entités économiques.

Un tel manque de lisibilité, au-delà d’une incertitude difficile à gérer pour les industriels, représente aussi un risque réel pour la viabilité des entreprises concernées.

C’est la somme de ces risques qui pourra ainsi amener les dirigeants concernés à ne pas prendre de risque « à l’aveugle » et de préférer suivre les procédures normales d’obtention d’autorisation de mise sur le marché ainsi que du statut prix-remboursement auprès des autorités françaises.

Il reste cependant essentiel de mettre en œuvre un mécanisme assurant un encadrement économique à cet accès précoce à des thérapies nouvelles et innovantes permettant d’éviter tout risque de dépense injustifiable sans pour autant compromettre ce mécanisme.

C’est dans cette perspective de recherche de solution permettant à la fois, la bonne gestion des dépenses publiques, la considération du besoin d’accès à des molécules innovantes pour les patients gravement malades et la viabilité des laboratoires de recherche, que le présent amendement propose d’encadrer toute inflation injustifiée sur les prix en se référant au corridor européen.

Ainsi, s’il est constaté que le tarif pratiqué par le laboratoire en amont de la fixation du prix par les autorités françaises est supérieur au corridor de prix observé en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie ou en Espagne, le laboratoire reverse la part du chiffre d’affaires correspondant au différentiel.

L’application de cette disposition n’aura aucun coût pour la collectivité, voire lui permettra de récupérer des ressources.

NB:L'ensemble des amendements de la quatrième partie du PLFSS pour 2014 est tombé du fait du rejet de la troisième partie (en application du 2 de l'article 47 bis-1 A du Règlement du Sénat).

La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).