Amendement N° 86 rectifié (Tombe)

Cet article 38 engendre des risques de confusion entre les bio similaires et les génériques.

Alors que le médicament générique contient la même quantité de la même substance active dans la même forme pharmaceutique galénique et un degré de dissolution identique que la molécule princeps, tel n’est pas le cas du bio similaire.

Selon l’agence nationale du médicament, « Pour un même patient, les changements multiples ou fréquents de traitement entre médicaments déclarés similaires (y compris le médicament de référence) rend difficile le suivi des effets indésirables, en particulier d’origine immunitaire. Il sera en effet impossible d’affirmer lequel des traitements équivalents est responsable de l’effet observé. »

Pour assurer le suivi de pharmacovigilance et la sécurité des patients, l’ANSM recommande de changer le moins possible les traitements avec des médicaments bio similaires chez un même patient. Les risques engendrés par la modification de la prescription, la deuxième année du traitement délivré par le médecin, d’un bio similaire restent donc dans l’incertitude.

Engager la responsabilité du professionnel de santé en cas de défaillance du traitement substitué est un risque qui ne peut être supporté par le pharmacien.

Cette décision est d’autant plus incompréhensible qu’elle n’a aucune incidence financière sur les comptes publics ou sur la tarification négociée entre le CEPS et les entreprises du médicament. Une telle confusion, unique dans les pays développés et contraire aux recommandations européennes de sécurité sanitaire, est contreproductive.

Elle n’aura pour conséquence que des effets négatifs sur la recherche et l’implantation de nouveaux sites de production en France à haute valeur ajoutée au niveau des emplois.

Cette assimilation du bio similaire et du générique engendre donc des risques de santé publique, sources d’inquiétude à la fois pour les prescripteurs, les pharmaciens comme pour les patients.

NB:L'ensemble des amendements de la quatrième partie du PLFSS pour 2014 est tombé du fait du rejet de la troisième partie (en application du 2 de l'article 47 bis-1 A du Règlement du Sénat).

La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).