Amendement N° COM-103 (Rejeté)

L’article 12 bis prévoit la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans le dossier pharmaceutique.

Cette disposition est problématique dans la mesure où l’utilisation et la pose d’un DMI est sous la responsabilité du médecin implanteur et non du pharmacien.

Il apparaît donc essentiel, pour des raisons de suivi, et de responsabilité, d’intégrer sa traçabilité dans le dossier médicalet non dans le dossier pharmaceutique.

Les éléments du dossier médical relevant du domaine réglementaire, il est proposé de supprimer l’article 12 bis sur l’intégration de la traçabilité dans le dossier pharmaceutique.

L’inscrire dans les deux (dossier médical et pharmaceutique) apparaîtrait en outre peu opérant et source de difficultés en termes de suivi.