Amendement N° COM-253 (Adopté)

Avantl'article 12

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'article L. 1110-4-1 est ainsi modifié :

a) Au début, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

"L'interopérabilité des systèmes d'information et des services et outils numériques en santé s'entend de la capacité d'un support numérique de collecte, d'hébergement ou de traitement de données de santé à caractère personnel à permettre, dans un cadre sécurisé, l'échange et l'exploitation de ces données vers d'autres supports numériques de collecte, d'hébergement ou de traitement de données de santé à caractère personnel sans restriction d'accès ni de mise en œuvre." ;

b) La dernière phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :

"Ces référentiels sont élaborés en concertation avec les représentants des professions de santé, d'associations d'usagers du système de santé agréées, des établissements de santé, des établissements et services des secteurs médico-social et social et des opérateurs publics et privés du développement et de l'édition des systèmes d'information et services et outils numériques en santé. Ils sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés." ;

c) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

"Les référentiels d'interopérabilité mentionnés à l'alinéa précédent s'appuient sur des standards ouverts en vue de faciliter l'extraction des données de santé, leur traitement et leur portabilité dans le cadre de la coordination des parcours de soins ou à des fins de recherche clinique, chaque fois que le recours à ces standards est jugé possible par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 et sous réserve du respect des exigences de sécurité et de confidentialité des données de santé à caractère personnel.

"Les systèmes d’information et services et outils numériques en santé, titulaires du certificat mentionné au I de l'article L. 1110-4-1-1 ou référencés en application du III de l'article L. 1111-13-1, garantissent un niveau élevé de sécurité dans la protection des données de santé à caractère personnel."

2° Après l'article L. 1110-4-1, il est inséré un article L. 1110-4-1-1 ainsi rédigé :

"Art. L. 1110-4-1-1. - I. - La conformité d'un système d'information ou service ou outil numérique en santé aux référentiels d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1110-4-1 est attestée, à la demande de son éditeur, par un certificat délivré par des organismes de certification accrédités par le Comité français d'accréditation ou l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre de l'Union européenne.

"Les conditions de délivrance de ce certificat sont fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

"II. - Sont subordonnés à l'obtention du certificat mentionné au I du présent article, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, la conception, l'acquisition ou le renouvellement financés en tout ou partie par des fonds publics de systèmes d'information ou de services ou outils numériques en santé destinés à être utilisés ou mis en œuvre par :

"1° les professionnels de santé et les personnes exerçant sous leur autorité, les établissements et services de santé, le service de santé des armées et tout autre organisme participant à la prévention ou aux soins dont les conditions d'exercice ou les activités sont régies par le présent code ;

"2° les professionnels des secteurs médico-social et social et les établissements ou services des secteurs médico-social et social mentionnés au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

"3° les organismes d'assurance maladie, lorsque lesdits systèmes d'information ou services ou outils numériques ont pour finalité principale de contribuer directement à la prévention ou au suivi des parcours de soins.

"III. - Les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens prévus à l'article L. 1435-3 et les contrats d'amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l'article L. 1435-4 comprennent des engagements relatifs à l'acquisition ou à l'utilisation de systèmes d'information ou services ou outils numériques en santé dont la conformité aux référentiels d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1110-4-1 est attestée par le certificat mentionné au I du présent article, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

"IV. - Les II et III du présent article entrent en vigueur à une date fixée par les décrets nécessaires à leur application, et au plus tard le 1^erjuillet 2021."