Amendement N° 108 2ème rectif. (Tombe)

La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a généralisé pour les prescripteurs de spécialités pharmaceutiques les plus innovantes (médicaments immunologiques, biologiques, biosimilaires, dérivés du sang, ou de thérapie innovante) l’obligation de mentionner leur nom de marque ou de fantaisie à la suite de leur dénomination commune internationale (DCI), y compris lorsque ces médicaments sont prescrits à des patients non frontaliers.

Cette généralisation conduit à une surtransposition de l’article 11 de la directive 2011/24/CE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, particulièrement regrettable compte tenu du développement récent des médicaments biologiques. Ce faisant, elle apporte une restriction excessive à la liberté de prescription des médecins et freine, de facto, la prescription des médicaments biosimilaires.

Pour mémoire, l’obligation d’inscrire sur l’ordonnance, à la suite de la DCI, le nom de marque ou de fantaisie de la spécialité prescrite, a été introduite par la loi n° 2004-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé pour permettre aux patients frontaliers de disposer d’ordonnances pouvant être exécutées dans l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne. En effet, aux termes de l’article 11 de la directive 2011/24/CE du 9 mars 2011, les Etats membres veillent à ce que les prescriptions établies dans un autre Etat membre de l’Union européenne pour un patient nommément désigné puissent être exécutées sur leur territoire conformément à leur législation en vigueur.

En 2016, l’objectif affiché par le législateur de mettre en œuvre la reconnaissance effective des prescriptions de médicaments biologiques établies en France et destinées à être exécutées dans un autre Etat membre était déjà atteint par l’article L. 5121- 1-4 du code de la santé publique et l’enjeu d’harmonisation européenne pleinement satisfait.

La présente proposition d’amendement corrige les effets de la surtransposition opérée par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, tout en supprimant une référence obsolète à l’article L. 5121-3 du code de la santé publique abrogé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015.

NB:La présente rectification porte sur la liste des signataires.

La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).