Amendement N° COM-32 (Adopté)

Après l'article 18

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le dernier alinéa du IV. de l’article L. 5121-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité de ce recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;

2° Le dernier alinéa du V. de l’article L. 5121-12-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité du recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. » ;