Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne

Pouvez-vous nous présenter brièvement le LNE et ses activités ? Dans quelles conditions le LNE est-il devenu un organisme notifié ? Quels ont été les critères retenus par l'Afssaps pour vous décerner cette qualification, et selon quelles procédures ?

Pouvez-vous nous présenter brièvement le LNE et ses activités ? Dans quelles conditions le LNE est-il devenu un organisme notifié ? Quels ont été les critères retenus par l'Afssaps pour vous décerner cette qualification, et selon quelles procédures ?

Etes-vous régulièrement contrôlés par l'Afssaps ? Quelles formes ces contrôles prennent-ils ? Sont-ils inopinés, sur place ou sur pièces, et sur quels points portent-ils ? Quelle est leur fréquence ? L'Afssaps vous adresse-t-elle des recommandations à l'issue de ces contrôles ?

Etes-vous régulièrement contrôlés par l'Afssaps ? Quelles formes ces contrôles prennent-ils ? Sont-ils inopinés, sur place ou sur pièces, et sur quels points portent-ils ? Quelle est leur fréquence ? L'Afssaps vous adresse-t-elle des recommandations à l'issue de ces contrôles ?

Vous avez évoqué la sous-traitance. Si l'on revient à la fabrication des dispositifs médicaux et à leur contrôle, les produits appartenant aux lignes génériques sont-ils soumis aux mêmes vérifications que ceux sous marque du fabricant ?

Vous avez évoqué la sous-traitance. Si l'on revient à la fabrication des dispositifs médicaux et à leur contrôle, les produits appartenant aux lignes génériques sont-ils soumis aux mêmes vérifications que ceux sous marque du fabricant ?

Les prothèses PIP avaient été certifiées par un organisme notifié allemand, qui - on peut l'espérer - avait fait son travail correctement. Comment expliquez-vous que l'on ne se soit pas aperçu des dérives ultérieures ?

Les prothèses PIP avaient été certifiées par un organisme notifié allemand, qui - on peut l'espérer - avait fait son travail correctement. Comment expliquez-vous que l'on ne se soit pas aperçu des dérives ultérieures ?

Justement. Existe-t-il un suivi après certification ? Contrôlez-vous les entreprises après les avoir prévenues ou de manière inopinée ?

Justement. Existe-t-il un suivi après certification ? Contrôlez-vous les entreprises après les avoir prévenues ou de manière inopinée ?

Venons-en à la procédure de certification des dispositifs médicaux. Quelle est la procédure de délivrance de la certification CE pour les dispositifs implantables ? Quelles sont les obligations du fabricant ? Le LNE a-t-il la possibilité en opportunité de mener des tests supplémentaires ?

Venons-en à la procédure de certification des dispositifs médicaux. Quelle est la procédure de délivrance de la certification CE pour les dispositifs implantables ? Quelles sont les obligations du fabricant ? Le LNE a-t-il la possibilité en opportunité de mener des tests supplémentaires ?

Comment réalise-t-on les essais cliniques pour une prothèse de la classe III, dans un laboratoire ou dans un service hospitalier ? Procède-t-on comme pour les médicaments ?

Comment réalise-t-on les essais cliniques pour une prothèse de la classe III, dans un laboratoire ou dans un service hospitalier ? Procède-t-on comme pour les médicaments ?

Quel suivi particulier assurez-vous pour les dispositifs médicaux implantables ? Existe-t-il des révisions périodiques ? Etes-vous en mesure de détecter une dérive de fabrication ? Quelle mesure prenez-vous dans ce cas ?

Quel suivi particulier assurez-vous pour les dispositifs médicaux implantables ? Existe-t-il des révisions périodiques ? Etes-vous en mesure de détecter une dérive de fabrication ? Quelle mesure prenez-vous dans ce cas ?

On voit tous les jours des prothèses présentant des malfaçons qui ne sont pas détectées dans l'instant.

On voit tous les jours des prothèses présentant des malfaçons qui ne sont pas détectées dans l'instant.

Que vous inspire la répétition d'incidents concernant la sécurité des dispositifs médicaux implantables ? Faut-il renforcer les obligations préalables à leur mise sur le marché ?

Que vous inspire la répétition d'incidents concernant la sécurité des dispositifs médicaux implantables ? Faut-il renforcer les obligations préalables à leur mise sur le marché ?