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Les amendements de Bernard Cazeau pour ce dossier
7 interventions trouvées.
Mes questions porteront sur votre système de travail ainsi que sur les procédures que vous employez, de manière à comprendre le fonctionnement - et les dysfonctionnements - du processus de certification. Pouvez-vous nous présenter TÜV Rheinland et, plus largement, nous expliquer l'organisation de la certification des dispositifs médicaux en Al...
Tout le problème est que la certification repose soit sur le produit lui-même, soit sur une documentation fournie par le producteur. La directive européenne ne permet-elle pas de faire les deux ? Les producteurs peuvent-ils vous en empêcher ?
Vous avez contrôlé et certifié les prothèses PIP. Votre contrôle a-t-il porté sur le produit ou sur le dossier ? Vous dites, en outre, mener des vérifications régulières après certification. Pourquoi, dès lors, n'avoir pas vu le problème ?
Quelle appréciation d'ensemble portez-vous sur la procédure de marquage CE ? Comment la compareriez-vous à la procédure de l'autorisation préalable existant aux Etats-Unis pour les dispositifs les plus critiques ?
Avez-vous modifié votre dispositif d'évaluation des dispositifs de classe III, à la suite de l'affaire PIP ? Sur quels points ? Avez-vous davantage recours à des inspections inopinées.
Comment s'effectue le contrôle des organismes notifiés en Allemagne ? Sur quels points est-il différent de ce qui existe dans les autres pays européens, s'il l'est ?
Faites-vous partie de l'association des organismes notifiés, Team-NB ? Avez-vous signé le code de conduite établi par cette association, qui a pour objectif de fixer des règles précises en matière de qualification du personnel, de durée et de modalités des évaluations, entre autres choses ?
