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Les amendements de Chantal Jouanno pour ce dossier
8 interventions trouvées.
Nous recevons à présent les responsables du Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE), seul organisme notifié en France au sens des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, le seul donc à délivrer le marquage CE. Tous nos interlocuteurs ont semblé s'accorder sur le fait que la procédure de certification ne garantit ...
Nous recevons à présent les responsables du Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE), seul organisme notifié en France au sens des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, le seul donc à délivrer le marquage CE. Tous nos interlocuteurs ont semblé s'accorder sur le fait que la procédure de certification ne garantit ...
Les essais sont réalisés par les fabricants. Avez-vous la possibilité de demander des contre-expertises ? Avez-vous les moyens de juger les protocoles, s'agissant de produits radicalement nouveaux ?
Les essais sont réalisés par les fabricants. Avez-vous la possibilité de demander des contre-expertises ? Avez-vous les moyens de juger les protocoles, s'agissant de produits radicalement nouveaux ?
Quand vous refusez la certification à une entreprise, cette décision est-elle transmise aux autres organismes ? A la Commission européenne ? La responsabilité d'un organisme notifié peut-elle être recherchée, en cas de problème sur un dispositif, si l'on s'aperçoit que la certification a été délivrée sans que tous les contrôles préalables aient...
Quand vous refusez la certification à une entreprise, cette décision est-elle transmise aux autres organismes ? A la Commission européenne ? La responsabilité d'un organisme notifié peut-elle être recherchée, en cas de problème sur un dispositif, si l'on s'aperçoit que la certification a été délivrée sans que tous les contrôles préalables aient...
Qu'il n'y ait rien au niveau européen apparaît contradictoire, car la libre circulation devrait avoir pour contrepartie une information au niveau européen et non seulement national. Un produit peut ainsi être commercialisé en France malgré le refus opposé par le LNE.
Qu'il n'y ait rien au niveau européen apparaît contradictoire, car la libre circulation devrait avoir pour contrepartie une information au niveau européen et non seulement national. Un produit peut ainsi être commercialisé en France malgré le refus opposé par le LNE.
