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Rapport d'information N° 653 (2011-2012) (Tome 02)
au nom de la mission commune d'information portant, sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique
- Santé, beauté, une priorité: la sécurité
écrit par Bernard Cazeau rapporteur
Extrait
d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs les plus critiques sur le modèle de la réglementation applicable aux médicaments ? Les caractéristiques des données cliniques demandées aux Etats-Unis par la « Food and Drug Administration » (FDA) aux fabricants de dispositifs médicaux vous semblent-elles plus à même de prévenir les risques ? Si la question pouvait légitimement se poser au vu du refus d'agrément des prothèses PIP aux Etats-Unis, elle paraît moins pertinente aujourd'hui avec l'apparition d'un nouveau scandale sur des prothèses de hanche américaines dont le matériau se déliterait dans l'organisme.
Comment expliquez-vous qu'il n'existe en France, qu'un seul organisme notifié habilité à certifier des dispositifs médicaux, quand le Royaume-Uni en compte six et l'Allemagne, seize ? Cette question peut paraître accessoire mais nous aimerions vous entendre sur ce point.
L'Afssaps dispose-t-elle de données sur les organismes...
1 commentaire :
Le 16/09/2012 à 09:47, DARGELLY Guy a dit :
Bonjour,
Je n'ai malheureusement pas pu suivre les débats sur votre proposition d'amendement concernant la SA.HLMisation de la SOGINORPA/EPINORPA autrement dit Maisons et Cités et il me serait très agréable de me communiquer tous les tenants et aboutissants relatifs à votre démarche.
D'avace merci.
Cordialement,
GD
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