Interventions sur "expert"

...e publique que ce projet de loi propose de créer ne soit pas encore en place lorsque le texte que nous examinons aujourd’hui entrera en vigueur. Nous aurions surtout souhaité une démarche plus ambitieuse. En particulier, le projet de loi qui nous est aujourd’hui soumis ignore la nécessité – soulignée par presque tous les rapports élaborés à la suite de l’affaire du Mediator – de créer un corps d’experts publics indépendants. Il s’agit là d’une lacune que le Parlement, tenu par les rigueurs de l’article 40 de la Constitution, ne peut, hélas ! combler et qui fait un peu tache, si vous m’autorisez une telle expression. Quant aux nouvelles dispositions relatives aux déclarations publiques d’intérêts, hormis les rares cas où de telles déclarations n’étaient pas encore imposées par la loi – je pense...

...atif à la gouvernance des produits de santé, tire, lui aussi, la leçon des liens trop distendus qui existaient entre l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et son ministère de tutelle. Je veux espérer – je suis confiante – que la nouvelle Agence française de sécurité des produits de santé, avec son conseil d’administration recomposé, saura être cette instance de veille, d’expertise et de conseil qui, parce qu’elle sera entendue, mais aussi écoutée du ministre de la santé, assumera pleinement le rôle et la responsabilité accrus qui lui sont désormais confiés. Le titre III, relatif au médicament à usage humain, est au cœur des préoccupations de tous les acteurs, patients ou professionnels de santé. Je rappellerai brièvement quatre des particularités de la France en matiè...

...it le rapporteur. Nous nous appuierons sur les travaux et recommandations des Assises du médicament. Notre ambition est la vôtre, monsieur le ministre : restaurer la confiance en renforçant la transparence. Le système d’évaluation et de contrôle du médicament actuellement en vigueur s’est complexifié avec la multiplication des instances impliquées dans le processus, sans parvenir à garantir une expertise impartiale et indépendante pour la sécurité du médicament et la santé des usagers. Longtemps dominée par l’État, la politique du médicament a été libérée de cette tutelle en 1993. Cette tendance n’a fait que se confirmer avec la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, qui a créé l’AFSSAPS,...

...ssant sur les conditions de remboursabilité du médicament. Bravo, monsieur le ministre ! Et je nourris bien sûr l’espoir que vous arriverez à convaincre le commissaire européen en charge de ces questions. Permettez-moi de noter encore les progrès réalisés en matière de pharmacovigilance. Lors des auditions réalisées dans le cadre de la mission commune d’information, nous avons été frappés par l’expertise qu’avait développée l’assurance maladie en matière de détection des dangers potentiels de tel ou tel médicament. Cette expertise a enfin été prise en compte : l’assurance maladie entre, avec ce texte, dans le dispositif de veille sanitaire pour y prendre toute la part qui lui revient.

... à l’influence marchande des laboratoires. En d’autres termes, il faut couper le cordon ombilical entre les laboratoires et la formation continue. C’est seulement en procédant ainsi qu’il sera possible de régler vraiment la question de la visite médicale. Toutefois, on ne supprimera sans doute jamais totalement la promotion libérale du médicament et, même si les visiteurs médicaux deviennent des experts d’État, il sera difficile de conserver les 17 000 emplois que cette filière représente aujourd’hui. C’est pourquoi toute décision ne devra être prise qu’en concertation avec la profession elle-même et la HAS. Sans doute faudra-t-il d’ailleurs agir de façon progressive. Il en est de même en ce qui concerne la réforme du prix du médicament. Nous devrons traiter cette question dans le cadre de l’e...

...ons que les déclarations publiques d’intérêts reposent sur la capacité des agences à vérifier le contenu et la véracité de celles-ci. Nous craignons que ce dispositif n’apparaisse pour le moins compliqué, notamment en raison de l’insuffisance des financements qui lui sont dédiés. Mais, surtout, nous sommes persuadés qu’il est à la fois possible et nécessaire de permettre l’émergence d’un corps d’experts internes à l’agence et indépendants de tout lien avec l’industrie pharmaceutique, à l’image de la proposition que nous avons retenue concernant le directeur de la future Agence française de sécurité des produits de santé, l’AFSEPS. Sur ce sujet, parce que nous sommes toutes et tous convaincus de l’importance de doter cette structure d’une expertise qui lui soit propre, je suis certaine que nous ...

... nous est aujourd’hui donné d’examiner. Je ne les citerai pas toutes, elles l’ont déjà été. Je tiens cependant à rappeler quatre d’entre elles : la consultation par le public des déclarations publiques d’intérêts, qui seront accessibles gratuitement, se trouvera facilitée, ce qui permettra une plus grande transparence ; la publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise sera effective ; les étudiants en médecine seront davantage protégés de l’influence de l’industrie pharmaceutique ; le Gouvernement remettra un rapport au Parlement sur l’avenir des visiteurs médicaux. Très clairement, notre volonté a été de ne pas nous contenter d’adopter un projet de loi se satisfaisant d’un discours, certes intéressant, mais très général. Nous ne le savons que trop bien :...

...plication, d’une liste de produits sous surveillance qui peut y contribuer ! Bien au contraire... Nous devons rebâtir un édifice solide de sécurité sanitaire, qui apportera à nos concitoyens les garanties qu’ils sont en droit d’attendre. Il ne s’agit pas ici de stigmatiser les laboratoires pharmaceutiques, qui ont permis, par leur recherche et leurs découvertes, d’immenses progrès médicaux, les experts ou les médecins dans leur ensemble. Mais force est de constater une certaine porosité entre évaluateurs et évalués, contrôleurs et contrôlés. Cette situation équivoque, peut-être source de fantasmes, est certainement à l’origine de dérives.

...rrivent sur le marché sont peu efficaces. Il y a eu, à l’évidence, trop de complaisances ! La réforme doit donc reposer sur des valeurs fondamentales, parfois oubliées au fil des années : déontologie, transparence, efficacité et, surtout, souci de l’intérêt des patients. Les dispositions de l’article 1er du projet de loi marquent à cet égard une avancée : elles prévoient l’obligation, pour tout expert mais aussi pour certains agents et les dirigeants des autorités et agences de sécurité sanitaire, de déclarer leurs liens d’intérêts et d’actualiser régulièrement cette déclaration. La commission des affaires sociales est allée encore plus loin en prévoyant que le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, ainsi que les présidents de la Haute ...

...s à ses concepteurs d’apporter la preuve de ses bienfaits ; ce n’est plus aux patients, mais aux industriels, de faire valoir leurs droits. Inverser la charge de la preuve permet tout simplement de faire prévaloir la quête de la sécurité sur celle du profit. Je trouve intéressant qu’en plus de ce principe fondateur d’autres principes soient inscrits dans la loi, comme ceux de l’indépendance de l’expertise, de la transparence ou encore de l’évaluation permanente. Que ces principes y figurent montrent, s’il en était besoin, que ce projet de loi n’est pas une adaptation marginale ; il est une réponse systémique à une crise elle-même systémique. Cette réponse était indispensable. Rien ne serait pire en effet que la défiance de nos concitoyens à l’égard du système sanitaire. Or, malheureusement, n...

...enres que germent les affaires comme celle du Mediator, affaires qui ne se limitent pas, hélas ! au domaine de la sécurité sanitaire. La loi doit établir une étanchéité la plus absolue possible entre les intérêts marchands et la protection de la santé des personnes. C’est ce à quoi tend le titre Ier du présent projet de loi en unifiant les dispositions concernant les déclarations d’intérêts des experts et en les généralisant à l’Institut national du cancer et aux agences régionales de santé. Comme le recommandait le rapport de la mission commune d’information, l’article 1er établit un socle commun à tous les experts, et parties prenantes au système de veille sanitaire du médicament. Ce texte tend donc à simplifier le dispositif, à en améliorer la transparence tout en l’universalisant. C’est ...

...d’origine socialiste créant un statut de lanceur d’alerte en matière de pharmacovigilance et protégeant les salariés signalant les cas de corruption dans leur entreprise, il n’en demeure pas moins qu’une réforme de fond de la pharmacovigilance est nécessaire. Les bases en sont désormais posées par le rapport de notre collègue Bernard Cazeau. Venons-en justement à l’AFSSAPS. En théorie, tous les experts de l’AFSSAPS doivent, depuis 1993, déclarer leurs liens, en particulier financiers, avec les laboratoires. Or force est de reconnaître qu’ils ne le font pas systématiquement. C'est la raison pour laquelle nous proposons un renforcement de cette transparence par une déclaration des liens non seulement personnels, mais aussi familiaux que les experts entretiennent avec les laboratoires et l’indus...

Sur le plan de la législation, toutes les propositions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator en matière de post-AMM, de délais accordés aux laboratoires pharmaceutiques pour fournir des études supplémentaires et de sanctions financières doivent être impérativement respectées. Concernant l’indépendance des experts, je ne partage pas l’avis émis par certains. Je considère pour ma part que le fait de nommer un corps d’experts indépendants est possible et souhaitable.

Mon propos concerne la problématique de l’expertise, qui, je le rappelle, est une mission centrale dans la loi du 18 avril 2006 de programme pour la recherche. Afin de garantir l’indépendance de l’expertise, un rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques de 2008 préconisait une haute autorité spécifique. Ensuite, en 2009, l’article 52 de la loi de programme relative à la mise en œuvre du Grenelle de...

... où la politique du médicament restera largement aux mains des laboratoires et de leur stratégie industrielle, comme en témoigne l’affaire des pénuries de certaines spécialités. La FDA américaine, la Food and drug administration, a plus ou moins servi de modèle à ce projet. Cette influence venue d’outre-Atlantique se retrouve dans la volonté du Gouvernement de mettre en place un embryon d’expertise interne, avec l’annonce du recrutement d’une vingtaine d’experts, tels que des pharmacologues, des épidémiologistes, etc. Nous sommes bien évidemment très loin des effectifs de la FDA, lesquels se comptent en centaines de personnes. L’expertise externe a donc encore de beaux jours devant elle ! C’est d’ailleurs la raison pour laquelle le plan prévoit des dispositions pour lutter contre les co...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le Gouvernement a engagé une réforme ambitieuse. Celle-ci est devenue d’autant plus indispensable que le système actuel ne parvient plus à garantir une expertise impartiale et indépendante pour la santé des usagers. Je ne peux par conséquent que déplorer les modifications apportées au texte en commission.

...des décisions, et il est évident que la transparence – on pourrait s’attarder sur le contenu de cette notion – est gage de confiance. L’obligation de déclaration d’intérêts, que le texte systématise, s’impose à un nombre important de personnes. Elle est bien loin d’être restreinte, contrairement à ce qu’affirment certains de nos collègues. La déclaration publique d’intérêts, ou DPI, s’impose aux experts internes ou externes, comme aux personnels des organismes de sécurité sanitaire, mais également à certains agents, aux dirigeants de toutes les autorités et agences de sécurité sanitaire, à tous les membres des diverses commissions et aux professionnels de santé. L’Assemblée nationale est allée plus loin encore : elle a étendu l’obligation de déclaration d’intérêts aux groupes de travail qui pr...

L’article 1er porte sur les liens d’intérêts et la transparence dans le milieu médical. Le drame récent du Mediator a montré combien l’indépendance des experts et la transparence pouvaient faire défaut dans ce milieu. Le texte du Gouvernement n’a pas, dans les faits, ajouté grand-chose au droit en vigueur. En effet, des dispositions analogues étaient déjà prévues dans les textes législatifs spécifiques aux instances sanitaires, exceptions faites de l’Institut national du cancer et des agences régionales de santé. Au contraire, le projet de loi initia...

L’affaire du Mediator, parce qu’elle a mis en évidence les failles de notre système sanitaire, a soulevé de manière directe la question de l’indépendance des experts qui participent à la prise de décision des différentes agences. À l’occasion de la création d’une commission d’enquête sur la grippe A/H1N1, qui s’attardait notamment sur le rôle de l’industrie pharmaceutique dans la prise de décision des pouvoirs publics, le groupe CRC avait déjà mis en évidence les imbrications qui existaient entre les conseillers du Gouvernement, les experts des agences et le...

...ions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, ou CRCI, à la liste des instances concernées par les DPI. Par ailleurs, nous pensons qu’il n’est pas utile de créer une autorité administrative compétente dédiée, les déclarations pouvant être simplement adressées soit aux ministres soit aux agences concernées. C’est l’objet du II et du IV. Le III rétablit la charte de l’expertise sanitaire qui nous paraît indispensable. En effet, cette charte devra préciser les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflits d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts pr...