Interventions sur "mediator"

...haîne du médicament et rassurer nos concitoyens sur les produits qui leur sont prescrits. Ensuite, la lutte contre les conflits d’intérêt est renforcée. Il s’agit là d’un objectif essentiel du texte. Dans le domaine de la santé, les soupçons de collusion entre la recherche et l’argent sont trop nombreux et, malheureusement, parfois fondés. Le prix à payer peut être douloureux. Dans l’affaire du Mediator, une telle suspicion est insupportable pour les familles de victimes. Il est donc urgent de modifier le travail des autorités de santé et de leurs acteurs. C’est pourquoi la décision d’introduire plus de transparence par le biais de déclarations détaillées rendues publiques sous peine de sanctions constitue, à mes yeux, une avancée fondamentale. Enfin, nous formons en France des chercheurs de r...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, La Réforme du système du médicament, enfin : tel était le titre – éloquent ! – du rapport de la mission commune d’information sur le Mediator. On peut le dire, le présent projet de loi était attendu ! À la suite du drame du Mediator, le Sénat a décidé, cinq ans d’ailleurs après avoir publié un rapport d’information resté lettre morte, de se ressaisir du sujet afin de mettre au jour les dysfonctionnements de la chaîne du médicament en France. La mission commune d’information sur le Mediator a formulé soixante-cinq propositions que la c...

...ur laquelle la version que vous avez présentée aux députés a quelque peu déçu. Certes, vous exploriez des pistes intéressantes, mais sans aller jusqu’au bout, renonçant même à certains des engagements que vous aviez pris lors de la présentation des deux rapports successifs remis par l’IGAS. Si ce projet de loi était attendu, c’est parce que ce qu’il est désormais convenu d’appeler « l’affaire du Mediator » a choqué nos concitoyens. Tous les ingrédients ont été réunis pour faire de cette affaire un exemple de ce que nous ne souhaitons plus jamais voir se reproduire : un industriel pharmaceutique aux pratiques salariales douteuses, des liens étroits avec des décisionnaires politiques, des demandes d’autorisation de mise sur le marché non conformes aux destinations réelles du médicament, des agences...

...résident, monsieur le ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, nous sommes réunis ici afin d’examiner le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Ce texte, que vous avez déposé cet été, monsieur le ministre, a un objectif : « qu’il n’y ait pas demain de nouveau Mediator » ; je reprends vos propres termes. L’examen de ce projet de loi est l’occasion de rappeler certains principes fondamentaux de l’éthique médicale, notamment le fameux précepte latin que l’on traduit communément ainsi : d’abord ne pas nuire, ensuite soigner. Ce principe figure dans le traité d’Hippocrate sur lequel les médecins en Occident prêtaient traditionnellement serment et qui leur a longt...

...in d’assurer une formation pertinente des professionnels de santé tout au long de la vie. La perspective retenue est de s’appuyer sur les recommandations déjà émises lors des Assises du médicament et d’en proposer des mises en œuvre concrètes, efficaces et rapides. Vous l’aurez compris, nous ne nous satisferons donc pas d’un texte trop général pour être autre chose qu’une loi alibi. L’affaire du Mediator l’a souligné, la sécurité sanitaire est un sujet bien trop important pour que nous fassions preuve d’immobilisme. Nous voulons prendre nos responsabilités et passer des bonnes intentions d’affichage aux actes ! Les amendements que nous nous apprêtons à défendre et que je vous invite à soutenir, mes chers collègues, vont tous dans ce sens. Aujourd’hui, au sein de ce Sénat renouvelé, je ne peux pa...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, prenant la mesure de la crise de confiance ouverte par les révélations sur le Mediator, commercialisé en France pendant trente-trois ans et consommé par cinq millions de nos compatriotes sans que notre système de sécurité sanitaire ait pu éviter cette situation, le Gouvernement présente aujourd’hui un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Une Réforme du système du médicament, enfin : tel était le titre du rapp...

...t, en faisant preuve d’une grande honnêteté intellectuelle, suivi ce dossier de la politique du médicament. En effet, si le rapport rédigé par Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet après le scandale du Vioxx et intitulé « Médicament : restaurer la confiance », rapport déposé le 8 juin 2006, avait tant soit peu retenu l’attention du gouvernement d’alors, il est fort probable que l’affaire du Mediator n’aurait pas existé, à tout le moins pas dans de telles proportions, car ce sont essentiellement ses préconisations que nous examinons aujourd’hui à travers ce projet de loi. Vice-présidente de la mission commune d’information, je n’ai pas pu assister, en raison des élections sénatoriales, à l’ensemble des auditions ; néanmoins, j’ai été très attentive aux soixante-cinq propositions qui figurent...

...terdire tout financement direct des laboratoires à destination des étudiants ; rendre obligatoire l’évaluation de la qualité des formations validées, qu’elles bénéficient ou non de financements de l’industrie. En conclusion, monsieur le ministre, je reprendrai mon propos initial pour regretter que ce texte majeur pour l’évolution de notre système de santé n’ait abouti qu’en raison du scandale du Mediator, alors qu’on aurait pu traiter ce problème bien plus tôt. Mais mieux vaut tard que jamais ! Je souhaite que les procédures judicaires en cours fassent toute la lumière sur les responsabilités de façon à dissuader à jamais certains industriels de se comporter de façon bien légère en matière de sécurité sanitaire. Nous sommes tous des malades potentiels. À ce titre, nous suivrons avec une particu...

... nuire avant tout aux patients. Le projet de loi qui nous est soumis aujourd’hui s’inscrit dans un contexte que chacun d’entre nous connaît : une perte de confiance de nos concitoyens dans notre système de santé. C’est également toute l’industrie pharmaceutique qui est placée sur le banc des accusés. C’est bien ce que signifie l’Inspection générale des affaires sociales dans son rapport sur le Mediator, rendu en janvier dernier, quand elle affirme : « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique, mais aux firmes. » Perte de confiance, disais-je, mise en lumière par l’affaire du Mediator, dernier scandale médical en date après tant d’autres. Isoméride, Vioxx, Distilbène et Pondéral, la liste est longue des noms qui att...

... médicament n’est définitivement pas une marchandise comme les autres. Aussi, il convient en priorité de renforcer notre système de pharmacovigilance. Quel bilan dresser de la situation actuelle ? Notre système est en décalage avec les exigences contemporaines : cela fait trop longtemps que la culture du juridisme s’impose face à la culture du risque. Par exemple, lors des travaux menés sur le Mediator, on a trop souvent entendu la phrase suivante : « on ne retire pas une autorisation de mise sur le marché comme cela ! »... Observons toutefois qu’un changement culturel semble s’être amorcé : ces derniers mois ont été prononcées des suspensions de médicaments dont le rapport bénéfice–risque était mis en cause depuis des années... Il était temps ! Mais le système de notification français reste ...

... se rend responsable l’industrie pharmaceutique, et non contre les malades. Je terminerai mon propos en évoquant les victimes. S’agissant des victimes d’effets indésirables graves de médicament, nous plaidons pour une plus grande protection et pour une indemnisation rapide, ce qui n’est pas le cas actuellement. Il s’agit d’ailleurs là d’une proposition de la mission commune d’information sur le Mediator qui a été reprise à l’Assemblée nationale. À l’heure actuelle, les victimes se retrouvent seules, isolées, face à la puissance financière et juridique des laboratoires et plus largement des grands groupes industriels. Ce n’est pas acceptable ! J’espère que l’examen en séance du présent texte nous permettra d’avancer sur ce point. Mes chers collègues, en conclusion, ce projet de loi, qui a été t...

... rapporteur, mes chers collègues, un certain nombre d’incidents, voire de drames mettant en cause des médicaments – beaucoup d’entre vous en ont évoqué cet après-midi – ont suscité des réactions de méfiance dans une partie de l’opinion publique et ont contribué à alimenter, chez nos concitoyens, un sentiment d’inquiétude. Je n’irai pas toutefois jusqu’à parler de perte de confiance. L’affaire du Mediator a eu un retentissement, notamment, sur l’ensemble de l’industrie pharmaceutique, comme si la faute était collective. Pour cette raison, le Gouvernement a décidé de refondre la législation sur le médicament dans sa globalité. Si cette crise de confiance n’a eu jusqu’à présent que des effets « limités » sur la consommation de médicaments, nous le devons sans doute à une réglementation que nous sou...

...é. De même, le titulaire de l’AMM devra communiquer immédiatement à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. Toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques de ce médicament devra également être transmise. Je ne reviendrai pas sur le cas du Mediator qui avait été interdit en Espagne et en Italie. Je tiens à souligner que les premiers acteurs de la pharmacovigilance sont les praticiens médicaux qui, dans l’exercice de leur profession, constatent les effets indésirables d’une préparation. Or nos étudiants en médecine ne sont pas assez formés à la pharmacovigilance : la formation initiale et la formation continue devront laisser une plus large...

...ientifiques, notamment au sein du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, devenu l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ou AFSSA, elle-même devenue l’ANSES ou, pour les profanes, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Enfin, j’ai participé, d’une part, à la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator et, d’autre part, à la mission commune d’information Assemblée nationale/Sénat sur les toxicomanies. Qu’ai-je conclu de ma participation à ces deux missions d’information et que puis-je affirmer avec force lorsque je porte ma « casquette » de législatrice ? Le médicament n’est pas un produit de consommation courante :…

Sur le plan de la législation, toutes les propositions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator en matière de post-AMM, de délais accordés aux laboratoires pharmaceutiques pour fournir des études supplémentaires et de sanctions financières doivent être impérativement respectées. Concernant l’indépendance des experts, je ne partage pas l’avis émis par certains. Je considère pour ma part que le fait de nommer un corps d’experts indépendants est possible et souhaitable.

...rofessionnels de santé avait nui au relais de la campagne de santé publique. La commission des affaires sociales et son rapporteur ont pu remédier à certaines insuffisances du projet de loi initial, et c’est heureux. Mais, hélas ! nous sommes encore très loin des nombreuses préconisations – au nombre de soixante-cinq – formulées dans l’excellent rapport de la mission commune d’information sur le Mediator – rapport intitulé, je le rappelle à toutes fins utiles, « La réforme du médicament, enfin » –, mission présidée par notre ancien collègue François Autain. Ce rapport avait été adopté à l’unanimité des membres de la commission, toutes sensibilités politiques confondues. Il s’agit donc d’une réforme a minima, ce qui est fort regrettable, compte tenu, d’une part, de l’attente de l’immense m...

L’article 1er porte sur les liens d’intérêts et la transparence dans le milieu médical. Le drame récent du Mediator a montré combien l’indépendance des experts et la transparence pouvaient faire défaut dans ce milieu. Le texte du Gouvernement n’a pas, dans les faits, ajouté grand-chose au droit en vigueur. En effet, des dispositions analogues étaient déjà prévues dans les textes législatifs spécifiques aux instances sanitaires, exceptions faites de l’Institut national du cancer et des agences régionales de sa...

L’affaire du Mediator, parce qu’elle a mis en évidence les failles de notre système sanitaire, a soulevé de manière directe la question de l’indépendance des experts qui participent à la prise de décision des différentes agences. À l’occasion de la création d’une commission d’enquête sur la grippe A/H1N1, qui s’attardait notamment sur le rôle de l’industrie pharmaceutique dans la prise de décision des pouvoirs publics...

...avail. Cette rédaction un peu abrupte a fait craindre à nos collègues un amoindrissement du travail réalisé dans ces groupes, ce qui n’était évidemment pas notre intention. Pour autant, les travaux réalisés au sein de ces groupes présentent un intérêt réel, car ils contribuent à nourrir l’avis des commissions sur lesquels se fondent des décisions administratives. Il arrive même, ce fut le cas du Mediator, que les commissions de l’AFSSAPS se contentent d’approuver les travaux réalisés par le groupe de travail et ne produisent pas elles-mêmes les études d’expertise ou de réflexion. Dans une telle situation, rendre publiques les séances des commissions reviendrait à ne rendre publique qu’une prise d’acte, ce qui n’est pas satisfaisant et risquerait même d’entraîner un transfert, des commissions ver...

...ais ce qui compte pour nous, pour la transparence, ce sont les conclusions du débat. C'est la raison pour laquelle j’ai accepté que soient publiées les conclusions des commissions, qui ne sont d'ailleurs pas toutes obligatoirement préparatoires, monsieur le ministre, puisque cela n’est pas précisé. Je suis sûr que, dans les groupes préparatoires ou autres, on a certainement évoqué le problème du Mediator, mais que la commission a ensuite enterré la question.