Interventions sur "pharmacovigilance"

...s administratives financières ou celle d’exiger un droit d’accès aux informations nécessaires à l’accomplissement de sa mission. En outre, nous approuvons la possibilité qui lui est accordée de demander des essais contre comparateurs actifs, même si, comme vous l’avez expliqué, monsieur le ministre, elle est contrainte par le droit communautaire. J’en viens aux nouveaux moyens de la politique de pharmacovigilance : leur portée et leurs limites ont été fixées par la directive européenne du mois de décembre 2010 qui a modifié en dernier lieu la directive européenne du 28 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Parmi les autres améliorations apportées par ce texte issu des travaux de l’Assemblée nationale, j’insisterai en particulier sur celles qui tendent à un...

...it, sans l’alourdir, les modalités d’information du patient sur les conditions de remboursement du médicament. Je soulignerai encore les améliorations apportées au texte en matière d’autorisations temporaires d’utilisation. Si les ATU constituent un facteur évident d’innovation, elles nécessitent une particulière vigilance avant la mise sur le marché des produits concernés. La place donnée à la pharmacovigilance et à l’obligation faite aux industriels pharmaceutiques, autant qu’aux médecins et aux professionnels de santé, de dénoncer sans délai tout effet indésirable d’un médicament auprès de l’Agence, est une mesure de bonne gestion, tout à fait opportune, dès lors qu’elle s’accompagne de la protection corrélative des personnes ayant signalé, de bonne foi, ledit effet indésirable. Si, dans son ensemble...

...e du Mediator, la gestion contestée de la grippe H1N1 et, récemment, la publication d’une liste de soixante-dix-sept médicaments sous surveillance, il nous faut aujourd’hui rééquilibrer notre système de sécurité sanitaire pour en renforcer l’efficacité et l’indépendance et restaurer la confiance des Français envers le dispositif de sécurité du médicament. Il nous est donc demandé de renforcer la pharmacovigilance, de mieux réglementer les prescriptions hors AMM, de contrôler la publicité auprès des professionnels de santé, d’améliorer l’encadrement des dispositifs médicaux. Le projet de loi que vous nous proposez, monsieur le ministre, a le mérite de ne pas avoir succombé à la tentation de l’excès et a remodelé notre système avec pondération. Ce texte pose les fondements d’un système qui offrira de plus...

...ues questions. Premièrement, la déclaration des effets néfastes ou inattendus des médicaments doit être simplifiée. Aujourd’hui, nombre de professionnels n’établissent pas de déclaration, car les formulaires et les démarches sont trop complexes. Prévoyez-vous une amélioration de ce dispositif ? Deuxièmement, la mission commune d’information sur le Mediator a montré que les conseils régionaux de pharmacovigilance manquaient cruellement de moyens humains et financiers. Les agences régionales de santé pourront-elles y remédier ? Troisièmement, la formation initiale des médecins en matière de pharmacologie est jugée insuffisante. Je sais que le développement professionnel continu, le DPC, doit permettre des améliorations en ce sens. Pour autant, ce dispositif vous semble-t-il suffisant pour les informer, to...

...gique de grand marché sans distorsion, nous interdit d’agir sur les conditions d’octroi de l’AMM, il a fallu le contourner en agissant sur les conditions de remboursabilité du médicament. Bravo, monsieur le ministre ! Et je nourris bien sûr l’espoir que vous arriverez à convaincre le commissaire européen en charge de ces questions. Permettez-moi de noter encore les progrès réalisés en matière de pharmacovigilance. Lors des auditions réalisées dans le cadre de la mission commune d’information, nous avons été frappés par l’expertise qu’avait développée l’assurance maladie en matière de détection des dangers potentiels de tel ou tel médicament. Cette expertise a enfin été prise en compte : l’assurance maladie entre, avec ce texte, dans le dispositif de veille sanitaire pour y prendre toute la part qui lui r...

...la sécurité du médicament et les caisses d’assurance maladie, la mission de créer une base de données de référence sur les maladies et leurs traitements qui sera accessible gratuitement – la précision est importante – tant aux professionnels de santé pour l’aide à la prescription qu’aux patients. Les articles 6 et 6 bis vont également dans le bon sens, puisqu’ils permettent d’améliorer la pharmacovigilance. Même si ces mesures se heurtent aux dispositions communautaires, elles ont le mérite d’exister. Nous soutenons le rapporteur et le Gouvernement dès lors que ce dernier s’engage dans cette voie ; c’est pourquoi nous voterons cet article. Mais c’est l’article 9 bis qui constitue pour nous l’un des plus grands motifs de satisfaction, puisqu’il subordonne l’inscription d’un médicament sur la...

...le létale. L’affaire du Mediator en est un exemple terrifiant, qui vient s’ajouter à la liste noire et bien trop longue des affaires du Distilbène, des hormones de croissance, du Vioxx, de l’Isoméride et d’autres qui ont déjà été citées par mes collègues. Évidemment, il ne faut pas être de mauvaise foi : les effets iatrogènes ne pourront jamais être totalement éradiqués et le système français de pharmacovigilance n’est pas responsable de chacun d’entre eux. Cela dit, ne les considérons sûrement pas comme une fatalité statistique : ne nous résignons pas ! Nous ne pouvons pas accepter une situation dans laquelle les patients sont parfois mis en danger, alors que nous pouvons éviter nombre de ces drames par une amélioration de la gouvernance du système de santé. De ce point de vue, ce projet de loi paraît s...

...uctures, trop d’agences : la commission d’autorisation de mise sur le marché de l’AFSSAPS considère le rapport bénéfices-risques du médicament et doit autoriser la mise sur le marché, l’AMM, si ce bilan est favorable ; la commission de la transparence de la HAS détermine pour sa part le service médical rendu en vue d’un éventuel remboursement ; puis interviennent encore la Commission nationale de pharmacovigilance et le Comité économique des produits de santé, le CEPS, qui fixe les prix des médicaments... On me rétorquera que la division des compétences et l’indépendance des structures renforcent l’émergence de problématiques nouvelles et la sécurité. Je n’en suis pas convaincu. Je crois plutôt que cette division et cette indépendance favorisent les dysfonctionnements – nous l’avons bien vu. J’aurais pré...

...devient un conflit d’intérêts ! Il lui appartient en revanche de fixer des principes pour encadrer l’expertise. C’est pourquoi nous présenterons un amendement visant à rétablir la charte et à poser les principes qui devront s’appliquer à l’expertise : transparence, pluralité, principe du contradictoire et bien sûr impartialité. Ce projet de loi introduit d’immenses progrès dans le domaine de la pharmacovigilance. Permettez-moi de décerner un satisfecit particulier s’agissant de la protection du statut des lanceurs d’alerte. Il s’agit d’un sujet sensible, dont il avait beaucoup été question dans le domaine de l’environnement, sans que nous puissions avancer ; tant mieux si nous le pouvons dans le domaine de la sécurité sanitaire. Nous présenterons néanmoins certains amendements pour nous assurer qu’à côt...

...sidente de la mission commune d’information, je n’ai pas pu assister, en raison des élections sénatoriales, à l’ensemble des auditions ; néanmoins, j’ai été très attentive aux soixante-cinq propositions qui figurent dans le rapport. Elles sont toutes très importantes, car nous sommes tous des malades en puissance. Lors de l’examen des articles, j’interviendrai sur les dispositions relatives à la pharmacovigilance. Il se trouve que la mission commune d’information s’est rendue aux États-Unis. Nous avons pu y examiner à la fois la question des class actions et les dispositifs de pharmacovigilance. Ces derniers sont très développés dans ce pays, pour des raisons structurelles qui tiennent au système de soins américain et à la place des assurances. Je limiterai mon intervention à la question des confl...

...its de santé pour tenter de la renforcer. Monsieur le ministre, mes chers collègues, à travers la succession de ces scandales sanitaires, c’est donc bien toute la chaîne du médicament qui est aujourd’hui sur la sellette. Ces drames sont certes imputables à des comportements individuels, mais ils résultent aussi et surtout de graves défaillances des politiques publiques et du système français de pharmacovigilance. Et pourtant, nombreux sont les travaux administratifs ou parlementaires rédigés sur le sujet. Je pense notamment à l’excellent travail de notre collègue Catherine Lemorton, députée, qui, en 2008, fut rapporteur d’une mission d’information à l’origine d’un rapport intitulé « Médicaments : prescrire moins, consommer mieux ». Ses préconisations, adoptées à l’unanimité, n’ont jamais été suivies. C...

Revenons au texte. Mes chers collègues, chacun d’entre nous est conscient qu’il est temps de doter la France d’une politique du médicament qui soit enfin tournée vers la santé publique, et uniquement vers elle, car le médicament n’est définitivement pas une marchandise comme les autres. Aussi, il convient en priorité de renforcer notre système de pharmacovigilance. Quel bilan dresser de la situation actuelle ? Notre système est en décalage avec les exigences contemporaines : cela fait trop longtemps que la culture du juridisme s’impose face à la culture du risque. Par exemple, lors des travaux menés sur le Mediator, on a trop souvent entendu la phrase suivante : « on ne retire pas une autorisation de mise sur le marché comme cela ! »... Observons toute...

...ation temporaire nominative, si le laboratoire s’engage à déposer une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Nous aurons l’occasion de revenir sur ces points lors de la discussion de nos amendements. Un autre sujet me semble fondamental et me tient particulièrement à cœur, comme à beaucoup de membres de cette assemblée : la pharmacovigilance. Celle-ci est un des piliers de notre système de sécurité sanitaire, puisqu’elle a pour objet de surveiller, d’évaluer et de gérer le risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. Nous ne pouvons pas nous diviser sur le renforcement de la pharmacovigilance ! Parce que tout médicament peut à un moment se révéler dangereux pour la santé humaine,...

...rise de fonctions de travailler au sein des agences sanitaires. Nous sommes convaincus que pour en finir avec les risques de conflits d’intérêts, il faut mettre en terme à certaines pratiques. Les expertises pré-AMM doivent aujourd’hui être le fait d’experts non seulement indépendants, mais aussi internes à l’Agence. Nous faisons nôtres l’analyse et la préconisation du rapport de l’IGAS sur « la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament » quand celui-ci souligne en page 11 : « La capacité d’expertise en interne à l’agence ne suffit pas. L’AFSSAPS doit disposer d’un noyau d’experts capables de discuter d’égal à égal avec les représentants des CRPV et avec une commission consultative externe ». Nous sommes également en accord avec ce rapport quand il souligne à la page 17 que « ce modèle ...