Interventions sur "AFSSAPS"

...pendance de l'information et de l'expertise, ainsi que l'efficacité des outils de sécurité sanitaire. a indiqué que la France a confié l'évaluation des produis pharmaceutiques à différentes agences sanitaires indépendantes, d'où la complexité du processus de commercialisation des médicaments qui fait intervenir cinq instances : l'Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) - ou, le cas échéant, l'agence européenne du médicament (EMEA) - qui délivre une AMM ; la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments afin de proposer un niveau de remboursement ; le comité économique des produits de santé (CEPS), qui négocie le prix des médicaments ; l'Union nationale des caisses d'as...

...emande d'AMM, elles doivent désormais rendre accessibles au public leur règlement interne et celui de leurs comités, l'ordre du jour des réunions et leurs comptes rendus assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris des opinions minoritaires. Ces dispositions, qui seront prochainement transposées dans le droit français, sont déjà mises en oeuvre par l'Afssaps : une version actualisée des règlements intérieurs des commissions d'AMM et de pharmacovigilance, ainsi que les premiers comptes rendus de leurs travaux, sont disponibles sur son site Internet depuis février 2006. Puis Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a indiqué que d'autres obligations européennes s'appliquent en matière de transparence des travaux d'expertise. Actuellement, l'Afssaps, co...

... contenu des revues avant leur accréditation comme outil de formation médicale continue. Enfin, Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, a abordé le troisième volet du rapport, consacré à la surveillance de l'usage des produits de santé en vie réelle. Cette surveillance du risque et du bon usage des produits sanitaires constitue, avec l'évaluation du rapport bénéfice/risque, le coeur de la mission de l'Afssaps. Celle-ci gère ainsi un réseau de surveillance spécialisé par produit étudié : la pharmacovigilance concerne les médicaments et d'autres branches traitent de la collecte de sang, de l'utilisation de produits du corps humain, des substances psychoactives, des dispositifs médicaux ou destinés au diagnostic in vitro. Le dispositif français de pharmacovigilance, né en 1974, repose sur le principe de...

...sion d'information ne lui semblent pas satisfaisantes : la cinquième, relative au déremboursement systématique des médicaments dont le SMR a été jugé insuffisant, ce qui priverait le ministre de la santé de son rôle de décision, et la douzième, concernant le réseau des délégués médicaux de l'assurance maladie, alors qu'il lui semblerait plus efficace que l'on ait recours à des correspondants de l'Afssaps.

...s français. Il a estimé que la place accordée aux études post-AMM comme nouveau paradigme de la sécurité sanitaire risque de réduire d'autant la phase pré-AMM. Il a considéré que les recommandations de la mission sont incomplètes pour ce qui concerne l'éclatement des structures, l'insuffisance du financement public des agences et les difficultés posées par le recours à des experts externes par l'Afssaps au détriment de son expertise interne. En conséquence, il s'abstiendra lors du vote du rapport et transmettra une contribution écrite, dont il demande qu'elle lui soit annexée.