Interventions sur "agence"

...mise sur le marché (AMM) en 1976 ? En Belgique, son enregistrement a été refusé dès 1977. Quelles mesures avez-vous alors prises ? Connaissez-vous les suites données aux premières analyses portant sur le danger des fenfluramines, notamment après l'International Primary Pulmonary Hypertension Study, dite « enquête IPPHS », réalisée en 1995 ? Comment furent traitées les informations transmises à l'Agence dès 1998 par ses unités de pharmacovigilance ?

Avez-vous eu connaissance de l'étude IPPHS, demandée en 1992 par l'Agence du médicament ? Pourquoi n'avez-vous pas établi de lien avec le retrait de l'Isoméride, décidé en 1997 ?

Quand avez-vous été pour la première fois informée des effets nocifs du Mediator ? Comment ces informations ont-elles été traitées au sein de l'Agence ?

Pourquoi avoir maintenu l'indication de diabète avec surcharge pondérale lorsqu'en juillet 2007 la commission d'AMM a supprimé l'indication de troubles du métabolisme des lipides ? Quels liens aviez-vous établis avec les autres Agences de sécurité sanitaire ?

Quand avez-vous su que l'Espagne et l'Italie avaient retiré le Mediator ? Quelles conséquences ces décisions ont-elles eues pour l'Agence ?

Je suis perplexe. Quand on vous interroge, vous évoquez l'Europe ou l'avis de votre directeur, vous répondez que vous attendiez de savoir si le laboratoire prendrait une initiative. Est-ce à dire qu'à votre sens l'Agence du médicament doive se contenter d'une activité journalistique faisant le point sur l'information et la diffusant, ou estimez-vous qu'elle doive anticiper les dangers pour protéger la santé des gens ? Ce que j'ai entendu jusqu'à présent évoque plutôt un service administratif empilant des dossiers avec inertie.

Le laboratoire, pas l'Agence chargée de la pharmacovigilance.

Comment concevez-vous le rôle d'anticipation de l'Agence ?