Interventions sur "laboratoire"

...sissait chaque année d'une question sanitaire pour contrôler l'action du Gouvernement. Le cas du Mediator a révélé que nos procédures d'évaluation et de contrôle du médicament présentaient cinq graves dysfonctionnements systémiques. Le premier concerne le classement pharmacologique et les indications thérapeutiques. A aucun moment, l'Afssaps n'a pu ou su se doter d'une expertise indépendante des laboratoires, les changements d'indications thérapeutiques révélant l'absence d'analyse autonome et les hésitations constantes des experts. Bien que l'indication d'adjuvant antidiabétique n'ait pas été validée en 1987, elle a été maintenue en pratique, suite notamment à une réunion de la commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) le 16 novembre 2000, qui s'était bornée à approuver le compte rendu...

...sissait chaque année d'une question sanitaire pour contrôler l'action du Gouvernement. Le cas du Mediator a révélé que nos procédures d'évaluation et de contrôle du médicament présentaient cinq graves dysfonctionnements systémiques. Le premier concerne le classement pharmacologique et les indications thérapeutiques. A aucun moment, l'Afssaps n'a pu ou su se doter d'une expertise indépendante des laboratoires, les changements d'indications thérapeutiques révélant l'absence d'analyse autonome et les hésitations constantes des experts. Bien que l'indication d'adjuvant antidiabétique n'ait pas été validée en 1987, elle a été maintenue en pratique, suite notamment à une réunion de la commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) le 16 novembre 2000, qui s'était bornée à approuver le compte rendu...

...é des dysfonctionnements intrinsèques à notre dispositif de sécurité sanitaire des médicaments, marqué par un fonctionnement opaque, en vase clos, insuffisamment pluraliste et pas assez réceptif au principe de précaution. D'où le rôle décisif des lanceurs d'alerte extérieurs. La question de l'indépendance de l'expertise sanitaire est aussi clairement posée, vu la présence directe ou indirecte des laboratoires pharmaceutiques à toutes les étapes. J'en viens à nos propositions de réforme. Nul ne conteste la nécessité d'agir, mais certains préconisent de resserrer les mailles du filet en maintenant les structures existantes tout en améliorant certaines procédures, alors que d'autres militent pour la mise sur pied d'un nouveau système inspiré, par exemple, du modèle américain. En pratique, tout ce que ...

...é des dysfonctionnements intrinsèques à notre dispositif de sécurité sanitaire des médicaments, marqué par un fonctionnement opaque, en vase clos, insuffisamment pluraliste et pas assez réceptif au principe de précaution. D'où le rôle décisif des lanceurs d'alerte extérieurs. La question de l'indépendance de l'expertise sanitaire est aussi clairement posée, vu la présence directe ou indirecte des laboratoires pharmaceutiques à toutes les étapes. J'en viens à nos propositions de réforme. Nul ne conteste la nécessité d'agir, mais certains préconisent de resserrer les mailles du filet en maintenant les structures existantes tout en améliorant certaines procédures, alors que d'autres militent pour la mise sur pied d'un nouveau système inspiré, par exemple, du modèle américain. En pratique, tout ce que ...

... les représentants des assurances maladie obligatoires et complémentaires occupent la moitié des sièges. Par ailleurs, la transparence de ses décisions deviendrait la règle, sous réserve du respect du secret industriel. Nous en avons longuement discuté avec le président François Autain. La fixation des prix relève actuellement de conventions complexes et peu lisibles passées entre le Ceps et les laboratoires. Il est proposé de revoir les procédures. Il me semble par exemple raisonnable que l'Etat puisse lancer des appels d'offres pour les génériques. Par ailleurs, il faut un réexamen afin de cesser de rembourser les médicaments sous surveillance qui n'apportent aucun progrès thérapeutique. L'objectif de ce troisième axe est simple : obtenir une santé de qualité au meilleur coût. J'en viens au dern...

... les représentants des assurances maladie obligatoires et complémentaires occupent la moitié des sièges. Par ailleurs, la transparence de ses décisions deviendrait la règle, sous réserve du respect du secret industriel. Nous en avons longuement discuté avec le président François Autain. La fixation des prix relève actuellement de conventions complexes et peu lisibles passées entre le Ceps et les laboratoires. Il est proposé de revoir les procédures. Il me semble par exemple raisonnable que l'Etat puisse lancer des appels d'offres pour les génériques. Par ailleurs, il faut un réexamen afin de cesser de rembourser les médicaments sous surveillance qui n'apportent aucun progrès thérapeutique. L'objectif de ce troisième axe est simple : obtenir une santé de qualité au meilleur coût. J'en viens au dern...

...sites journalières, n'a que peu de temps pour se tenir au courant. Mais on peut en revanche sensibiliser les patients en leur enjoignant - via les notices - de signaler tout effet indésirable. Quant aux experts indépendants, ils seront difficiles à trouver : l'industrie recrute dans les agences et, inversement, un expert peut ne plus présenter de conflits d'intérêts mais, s'il a travaillé avec un laboratoire auparavant pendant plusieurs années, certains liens demeurent forcément...

...sites journalières, n'a que peu de temps pour se tenir au courant. Mais on peut en revanche sensibiliser les patients en leur enjoignant - via les notices - de signaler tout effet indésirable. Quant aux experts indépendants, ils seront difficiles à trouver : l'industrie recrute dans les agences et, inversement, un expert peut ne plus présenter de conflits d'intérêts mais, s'il a travaillé avec un laboratoire auparavant pendant plusieurs années, certains liens demeurent forcément...

...tique - la kinésithérapie respiratoire, par exemple - est meilleure que le médicament. Il faut donc écrire « ou » et non pas « à défaut ». Il est, en outre, indispensable de simplifier les notices médicales. Quant aux experts indépendants, il est parfaitement possible d'en recruter. J'ai été moi-même expert en toxicologie pendant dix ans : j'étais fonctionnaire et faisais de la recherche dans un laboratoire public. Mon chef d'unité a fait toute sa carrière dans cette situation et nous n'avions aucun lien avec aucun laboratoire privé que ce soit. Notre directeur d'agence nous interdisait le moindre déjeuner avec les laboratoires de pharmacie vétérinaire ou de produits phytosanitaires. Il existe donc des experts parfaitement indépendants. On peut très bien en recruter ; il suffit de le vouloir.

...tique - la kinésithérapie respiratoire, par exemple - est meilleure que le médicament. Il faut donc écrire « ou » et non pas « à défaut ». Il est, en outre, indispensable de simplifier les notices médicales. Quant aux experts indépendants, il est parfaitement possible d'en recruter. J'ai été moi-même expert en toxicologie pendant dix ans : j'étais fonctionnaire et faisais de la recherche dans un laboratoire public. Mon chef d'unité a fait toute sa carrière dans cette situation et nous n'avions aucun lien avec aucun laboratoire privé que ce soit. Notre directeur d'agence nous interdisait le moindre déjeuner avec les laboratoires de pharmacie vétérinaire ou de produits phytosanitaires. Il existe donc des experts parfaitement indépendants. On peut très bien en recruter ; il suffit de le vouloir.

...est le fruit d'un gros travail. Maintenant, il faut hiérarchiser. Je m'interroge : qui décide qu'untel est un expert ? Trop d'entre eux sont des experts autoproclamés. Même si on veut constituer un corps d'experts de santé publique, sur quels critères va-t-on le constituer ? D'après les publications ? D'après la reconnaissance européenne ? Comment prendre ses distances par rapport aux experts des laboratoires qui sont tout de même « pointus » ? Qui décide en dernière instance ? Devant la population, c'est toujours le ministre. Mais qui décide au niveau ministériel ? Le cabinet ? Non, il n'en a pas le temps. Donc c'est un fonctionnaire, nommé par le ministre. Il faudrait faire ressortir du grand tableau général que dresse ce rapport quelques points saillants sur lesquels s'appuyer pour éviter des dr...

...est le fruit d'un gros travail. Maintenant, il faut hiérarchiser. Je m'interroge : qui décide qu'untel est un expert ? Trop d'entre eux sont des experts autoproclamés. Même si on veut constituer un corps d'experts de santé publique, sur quels critères va-t-on le constituer ? D'après les publications ? D'après la reconnaissance européenne ? Comment prendre ses distances par rapport aux experts des laboratoires qui sont tout de même « pointus » ? Qui décide en dernière instance ? Devant la population, c'est toujours le ministre. Mais qui décide au niveau ministériel ? Le cabinet ? Non, il n'en a pas le temps. Donc c'est un fonctionnaire, nommé par le ministre. Il faudrait faire ressortir du grand tableau général que dresse ce rapport quelques points saillants sur lesquels s'appuyer pour éviter des dr...

...e, le rôle du ministre et les procédures de contrôle, en insistant sur les différences par rapport aux propositions du Gouvernement et de l'Assemblée nationale. Sur les experts, on lit déjà dans la presse beaucoup de critiques, relatives notamment à l'impossibilité de constituer un corps d'experts indépendants ; il faut pourtant aller dans ce sens et combattre le pouvoir de ceux qui sont liés aux laboratoires. Je songe aussi aux problèmes de financement et à l'indépendance des prescripteurs. En dégageant ainsi quelques propositions phares, ce travail serait mieux connu des médias et du Gouvernement.

...e, le rôle du ministre et les procédures de contrôle, en insistant sur les différences par rapport aux propositions du Gouvernement et de l'Assemblée nationale. Sur les experts, on lit déjà dans la presse beaucoup de critiques, relatives notamment à l'impossibilité de constituer un corps d'experts indépendants ; il faut pourtant aller dans ce sens et combattre le pouvoir de ceux qui sont liés aux laboratoires. Je songe aussi aux problèmes de financement et à l'indépendance des prescripteurs. En dégageant ainsi quelques propositions phares, ce travail serait mieux connu des médias et du Gouvernement.

De toute façon, les laboratoires feront pression...

De toute façon, les laboratoires feront pression...

Ces nouveaux agents de la HAS seront des fonctionnaires supplémentaires. Qui les paiera ? Par ailleurs, le dispositif proposé est très vague pour les trente-cinq ans à venir. Aujourd'hui, les visiteurs médicaux présentent aux médecins les produits des laboratoires qui les emploient. Ensuite, les praticiens font ce qu'ils veulent.

Ces nouveaux agents de la HAS seront des fonctionnaires supplémentaires. Qui les paiera ? Par ailleurs, le dispositif proposé est très vague pour les trente-cinq ans à venir. Aujourd'hui, les visiteurs médicaux présentent aux médecins les produits des laboratoires qui les emploient. Ensuite, les praticiens font ce qu'ils veulent.

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport : - et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par ...

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport : - et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par ...