Interventions sur "promoteur"

...tiative de notre collègue député Olivier Jardé, auteur de la proposition de loi, qui nous donne l'occasion d'un travail approfondi. Ce texte propose de réformer la loi Huriet-Sérusclat de 1988, modifiée par la loi relative aux recherches biomédicales de 2004, qui a posé le cadre de la recherche impliquant les personnes. Lorsqu'un protocole de recherche prévoit une intervention sur l'homme, le promoteur, public ou privé, doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information remis aux participants, par un comité de protection des personnes (CPP). Au nombre de quarante, ces comités ont une compétence géographique ; ils sont composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques. Ce double regard doit garantir la qualité de la rech...

... personne humaine à la HAS, ce qui a été supprimé par l'Assemblée. S'il me semble important de revenir à ce rattachement, seul garant de l'indépendance de cette instance, nous pourrions renoncer à faire de cette commission l'instance unique d'appel des CPP, qui dénonçaient une hiérarchie trop contraignante. Le véritable enjeu est la composition de la commission. Nous ne pouvons accepter que les promoteurs publics et privés y siègent. Pour que les CPP aient confiance dans la commission nationale chargée de les coordonner, elle doit émaner d'eux. Nous avons choisi de rétablir la répartition aléatoire des protocoles entre les CPP, seule à même d'assurer l'absence de biais dans l'examen. Pour que la compétence des CPP soit garantie, nous donnons la possibilité aux promoteurs de faire appel de la déc...

...assistait hier à un véritable ballet des laboratoires pharmaceutiques au Sénat. Pour ma part, j'ai refusé de recevoir ces lobbyistes, n'ayant nul besoin d'être évangélisé. Je suis d'accord à 95 % avec le rapport de Mme Hermange, mais les dérogations au consentement écrit pour les recherches interventionnelles devront être ponctuelles. La répartition entre CPP doit être aléatoire. Permettre au promoteur de choisir son CPP, c'est permettre à l'étudiant de choisir son examinateur, au prévenu de choisir son jury ! Et les promoteurs voudraient siéger dans les CPP ? Traiter les CPP d'incompétents n'est guère aimable pour les scientifiques et les représentants des patients qui les composent !

Je ne me suis jamais dédit sur ce dossier. Les promoteurs doivent pouvoir faire appel, d'où la nécessité d'une instance. D'accord pour la rattacher à la HAS, à défaut d'autorité indépendante. Nous nous rallierons à la position de M. About sur l'administration de doses maximales : d'accord pour la recherche sur des sujets sains, mais pas sur les personnes diminuées, les individus ne sont pas des souris blanches ! Enfin, j'ai déposé à titre personnel u...

.... Le rattachement de la commission à la HAS offre une garantie d'indépendance et de compétence. Il n'y a que le Leem, syndicat des laboratoires, pour dire qu'un expert n'est compétent que s'il a un lien d'intérêt avec les laboratoires ! L'article 2 précise que lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées à la sécurité sociale. Ne pourrait-on prévoir une sanction contre les promoteurs qui ne s'acquitteraient pas de cette obligation, afin de garantir ce remboursement ?

Les chercheurs savent ce dont il s'agit : c'est ce qu'on appelait autrefois une dose « létale » ou « toxique » - même si tout médicament est toxique ! J'approuve le choix aléatoire du CPP, avec possibilité pour le promoteur de déposer un recours motivé devant la commission nationale, qui le rejetterait ou désignerait un autre comité. On peut accepter que le CPP local lève l'obligation de consentement écrit pour les interventions à risque minime, comme un prélèvement de gorge sur des enfants d'âge scolaire. Enfin, l'article L. 1123-3 du code de santé publique règle le problème de conflit d'intérêts au sein des CPP.

...rche interventionnelle exige un écrit, de l'intéressé ou des personnes, parents ou tuteurs légaux, susceptibles de prendre une décision à la place du patient. Les dérogations doivent être prévues, mais très encadrées. C'est sur ce point qu'il faut travailler, avec les députés, pour trouver une solution. La distribution aléatoire des protocoles aux divers CPP apporte les garanties souhaitables, le promoteur conservant une possibilité de faire appel, autrement dit de récuser le CPP désigné. L'amendement de M. About est plein de bon sens, d'inspiration plus philosophique que scientifique : il s'agit de savoir jusqu'où on peut aller, à vouloir faire le bonheur des gens malgré eux.

...crit. Protéger les personnes, c'est aussi rendre la recherche plus professionnelle. La commission nationale est importante, pour harmoniser les conditions d'examen d'un CPP à l'autre. Sur le terrain, j'ai vu des comités qui agissent de façon très variable... Il est bon de les rattacher à la Haute Autorité et d'assigner à celle-ci une mission en matière de recherche. Il n'est pas acceptable que le promoteur de la recherche choisisse le CPP, nous avons donc maintenu le principe de la répartition aléatoire - avec appel devant la commission nationale. Le consentement des personnes hors d'état de s'exprimer est prévu dans le code civil. Je remercie M. About de son amendement, nous l'examinerons en séance publique et aurons alors les informations du Gouvernement sur ce qui se passe dans la phase I des ...

...ation. L'Assemblée nationale s'efforce de promouvoir la recherche, nous la suivons, mais en exigeant des garanties. Le « risque minime » sera défini par un arrêté pris après avis du directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le rattachement à la HAS est important mais la composition de la commission compte aussi : cette dernière ne doit pas inclure de promoteurs. Une plus grande coordination des autorités en Europe et dans le monde serait bienvenue, Mme Schillinger a raison. Mme Bout, ne faisons pas de confusion entre la recherche et les soins. Et restons fermes sur les principes.

La recherche à l'étranger ne tombe pas sous le coup de la loi française. Quant au terme d'affilié, il est consacré et recouvre les Français et les étrangers en situation régulière dans notre pays. Nous avons voté la disposition en première lecture. L'amendement n° 1 est retiré. L'amendement n° 5 prévoit une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP et une procédure d'appel pour le promoteur.

... éclairante de praticien. Je suis néanmoins inquiet des risques de dérapage. Ne risque-t-on pas d'engager des recherches dont on ne connaît pas les conséquences possibles ? Dans les lois de bioéthique, nous avons prévu pour les dons d'organes, non pas un accord tacite, mais une absence de refus explicite. Pourquoi ne pas imaginer un dispositif comparable pour les cas d'urgence vitale, lorsque les promoteurs veulent démarrer une recherche ?