Interventions sur "protocole"

...ous examinions un texte en deuxième lecture. Je salue donc l'initiative de notre collègue député Olivier Jardé, auteur de la proposition de loi, qui nous donne l'occasion d'un travail approfondi. Ce texte propose de réformer la loi Huriet-Sérusclat de 1988, modifiée par la loi relative aux recherches biomédicales de 2004, qui a posé le cadre de la recherche impliquant les personnes. Lorsqu'un protocole de recherche prévoit une intervention sur l'homme, le promoteur, public ou privé, doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information remis aux participants, par un comité de protection des personnes (CPP). Au nombre de quarante, ces comités ont une compétence géographique ; ils sont composés de sept représentants de la société civile et de sept sci...

...ommission l'instance unique d'appel des CPP, qui dénonçaient une hiérarchie trop contraignante. Le véritable enjeu est la composition de la commission. Nous ne pouvons accepter que les promoteurs publics et privés y siègent. Pour que les CPP aient confiance dans la commission nationale chargée de les coordonner, elle doit émaner d'eux. Nous avons choisi de rétablir la répartition aléatoire des protocoles entre les CPP, seule à même d'assurer l'absence de biais dans l'examen. Pour que la compétence des CPP soit garantie, nous donnons la possibilité aux promoteurs de faire appel de la décision et de demander à la commission nationale que le protocole rejeté soit examiné par un autre CPP. La technicité du sujet et les contraintes de temps ne doivent pas nous faire perdre de vue les principes fond...

La profane que je suis ne comprend pas la notion de « dose maximale ». Par exemple, comment savoir quelles réactions extrêmes le traitement par statines peut entraîner si l'on ne va pas jusqu'au bout ? Une jeune femme de ma connaissance, atteinte d'une forme modérée de la maladie des os de verre, mais loin d'être en fin de vie, est entrée dans un protocole de recherche pour tester des médicaments. Il me semble important de pouvoir aller le plus loin possible pour vérifier les effets positifs ou secondaires.

...s. Je souscris à la position ferme de Mme Hermange : toute recherche interventionnelle exige un écrit, de l'intéressé ou des personnes, parents ou tuteurs légaux, susceptibles de prendre une décision à la place du patient. Les dérogations doivent être prévues, mais très encadrées. C'est sur ce point qu'il faut travailler, avec les députés, pour trouver une solution. La distribution aléatoire des protocoles aux divers CPP apporte les garanties souhaitables, le promoteur conservant une possibilité de faire appel, autrement dit de récuser le CPP désigné. L'amendement de M. About est plein de bon sens, d'inspiration plus philosophique que scientifique : il s'agit de savoir jusqu'où on peut aller, à vouloir faire le bonheur des gens malgré eux.

... de la recherche choisisse le CPP, nous avons donc maintenu le principe de la répartition aléatoire - avec appel devant la commission nationale. Le consentement des personnes hors d'état de s'exprimer est prévu dans le code civil. Je remercie M. About de son amendement, nous l'examinerons en séance publique et aurons alors les informations du Gouvernement sur ce qui se passe dans la phase I des protocoles. Sur le sujet sain, M. About apporte des nuances. Je crois qu'un accord sera possible. La dérogation est le pendant du consentement écrit. Je fais confiance aux CPP réformés. Ne privons pas les personnes non couvertes par la sécurité sociale de ce qui peut constituer pour elles un accès à des traitements innovants et onéreux, sur des pathologies orphelines par exemple. Je renvoie M. Autain...

J'avais émis des réserves en première lecture. Aujourd'hui, ce sont des interrogations ! Des personnes sans couverture sociale pourraient être tentées d'accepter un protocole afin de pouvoir se soigner- le risque sera plus fort encore si une franchise de 30 euros est appliquée pour l'accès à l'AME.

Je partage les craintes de Jean-Pierre Godefroy mais nous avons prévu suffisamment de verrous - l'ayant obtenu en première lecture, je ne peux pas être contre ici. C'est le CPP qui autorise la personne non affiliée à suivre un protocole ; nous avons amélioré la qualité des comités et créé une commission nationale dépendant de la HAS.

Que les personnes non affiliées puissent entrer dans un protocole, par exemple les frontaliers qui passent la frontière pour se soigner chez nous, me dérange.

La recherche à l'étranger ne tombe pas sous le coup de la loi française. Quant au terme d'affilié, il est consacré et recouvre les Français et les étrangers en situation régulière dans notre pays. Nous avons voté la disposition en première lecture. L'amendement n° 1 est retiré. L'amendement n° 5 prévoit une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP et une procédure d'appel pour le promoteur.

L'urgence existe sur le plan médical, non par rapport à la recherche. Par exemple, un patient fait un arrêt cardiaque et un protocole nouveau est proposé.

N'oublions pas que nous disposons des grands textes fondateurs, le code de Nuremberg en particulier. Ici, nous ne sommes pas dans le cadre d'un consentement éclairé. Dans un protocole de recherche, la personne peut à tout moment mettre un terme à sa participation, sans avoir même à donner d'explications. Nous ne sommes pas dans ce cadre ici.

Il y a une obligation légale à mettre tous les moyens techniques et toutes les connaissances au service du patient. Si l'on applique un protocole expérimental, c'est que les méthodes en vigueur ont échoué. On est ici dans le domaine du soin, non de la recherche. Si le malade est conscient, le problème est tout autre. On lui propose par exemple de participer à un programme portant sur l'interféron dans l'hépatite A : la moitié des patients recevront le médicament, l'autre moitié un placebo. On donne là son consentement à la possibilité de n...

Soit on décide de ne pas autoriser les protocoles de recherche dans les situations d'urgence vitale, soit on les accepte et, dans ce cas, il faut prévoir un dispositif. L'amendement n° 10 va de pair avec l'amendement n° 9 : il prévoit que la personne, lorsqu'elle retrouve sa capacité à consentir, doit être informée et donner son autorisation à la poursuite de la recherche.

J'ai voté les amendements n° 9 et 10 car des recherches pourraient devoir s'engager dans une situation d'urgence vitale : non pas une recherche sur un protocole de soins, mais sur les conséquences des soins. Les dispositions votées ne dérogent pas à l'impératif médical, mobiliser tous les moyens pour soigner le malade.