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Il reflète uniquement l'activité des sénateurs sur la période d'octobre 2004 à mars 2023.
Interventions sur "AMM"
4 interventions trouvées.
Marie-Thérèse Hermange, rapporteur :...igé une note sur la notification spontanée, l'imputabilité et une première approche de l'utilisation des bases de données locales. A votre avis, quelle réflexion concrète et institutionnelle doit être engagée pour faire évoluer la politique de pharmacovigilance ? Lors de nos auditions, nous avons entendu de nombreuses critiques sur les conditions de travail des structures de pharmacovigilance, notamment leur manque de moyens et de réactivité face au risque. Cette réactivité dépend-elle exclusivement des moyens ou d'une meilleure approche de la notification et de l'imputabilité évoquée dans votre note ?
Marie-Thérèse Hermange, rapporteur :...igé une note sur la notification spontanée, l'imputabilité et une première approche de l'utilisation des bases de données locales. A votre avis, quelle réflexion concrète et institutionnelle doit être engagée pour faire évoluer la politique de pharmacovigilance ? Lors de nos auditions, nous avons entendu de nombreuses critiques sur les conditions de travail des structures de pharmacovigilance, notamment leur manque de moyens et de réactivité face au risque. Cette réactivité dépend-elle exclusivement des moyens ou d'une meilleure approche de la notification et de l'imputabilité évoquée dans votre note ?
Marie-Thérèse Hermange, rapporteur :Les désaccords entre la commission d'AMM et la commission nationale de pharmacovigilance ont entraîné le maintien du Mediator. Faut-il conserver la séparation des deux structures ? Comment améliorer l'appréciation globale de la balance bénéfices-risques dans l'architecture de la surveillance du médicament ? Doit-on tenir compte dès l'AMM de la notion de progrès thérapeutique ou faut-il conserver le concept de balance bénéfices-risques ?...
Marie-Thérèse Hermange, rapporteur :Les désaccords entre la commission d'AMM et la commission nationale de pharmacovigilance ont entraîné le maintien du Mediator. Faut-il conserver la séparation des deux structures ? Comment améliorer l'appréciation globale de la balance bénéfices-risques dans l'architecture de la surveillance du médicament ? Doit-on tenir compte dès l'AMM de la notion de progrès thérapeutique ou faut-il conserver le concept de balance bénéfices-risques ?...
