Interventions sur "pharmacovigilance"

Notre mission a un rôle d'information et de contrôle sur l'élaboration de la politique du médicament, à partir du cas du Mediator. Vous avez rédigé une note sur la notification spontanée, l'imputabilité et une première approche de l'utilisation des bases de données locales. A votre avis, quelle réflexion concrète et institutionnelle doit être engagée pour faire évoluer la politique de pharmacovigilance ? Lors de nos auditions, nous avons entendu de nombreuses critiques sur les conditions de travail des structures de pharmacovigilance, notamment leur manque de moyens et de réactivité face au risque. Cette réactivité dépend-elle exclusivement des moyens ou d'une meilleure approche de la notification et de l'imputabilité évoquée dans votre note ?

Notre mission a un rôle d'information et de contrôle sur l'élaboration de la politique du médicament, à partir du cas du Mediator. Vous avez rédigé une note sur la notification spontanée, l'imputabilité et une première approche de l'utilisation des bases de données locales. A votre avis, quelle réflexion concrète et institutionnelle doit être engagée pour faire évoluer la politique de pharmacovigilance ? Lors de nos auditions, nous avons entendu de nombreuses critiques sur les conditions de travail des structures de pharmacovigilance, notamment leur manque de moyens et de réactivité face au risque. Cette réactivité dépend-elle exclusivement des moyens ou d'une meilleure approche de la notification et de l'imputabilité évoquée dans votre note ?

Les désaccords entre la commission d'AMM et la commission nationale de pharmacovigilance ont entraîné le maintien du Mediator. Faut-il conserver la séparation des deux structures ? Comment améliorer l'appréciation globale de la balance bénéfices-risques dans l'architecture de la surveillance du médicament ? Doit-on tenir compte dès l'AMM de la notion de progrès thérapeutique ou faut-il conserver le concept de balance bénéfices-risques ?

Les désaccords entre la commission d'AMM et la commission nationale de pharmacovigilance ont entraîné le maintien du Mediator. Faut-il conserver la séparation des deux structures ? Comment améliorer l'appréciation globale de la balance bénéfices-risques dans l'architecture de la surveillance du médicament ? Doit-on tenir compte dès l'AMM de la notion de progrès thérapeutique ou faut-il conserver le concept de balance bénéfices-risques ?

Estimez-vous que les bases de données des centres de pharmacovigilance ainsi que les rapports périodiques et les mesures de suivi national ou international doivent être accessibles en ligne ? Le codage des maladies prévu par la loi Teulade permettrait de limiter les mésusages. Le CHU de Brest, qui dispose d'un outil informatique adapté, pourrait-il effectuer ce rapprochement ?

Estimez-vous que les bases de données des centres de pharmacovigilance ainsi que les rapports périodiques et les mesures de suivi national ou international doivent être accessibles en ligne ? Le codage des maladies prévu par la loi Teulade permettrait de limiter les mésusages. Le CHU de Brest, qui dispose d'un outil informatique adapté, pourrait-il effectuer ce rapprochement ?