Interventions sur "organisme"

...us a été transmis pose deux séries de questions : en premier lieu, sur l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux, nous vous interrogerons sur le marquage « CE », sur la matériovigilance et sur la surveillance du marché ; en second lieu, nous vous interrogerons sur l'encadrement des interventions à visée esthétique. Selon la réglementation européenne, l'octroi du marquage « CE » par un organisme notifié suffit à garantir la conformité d'un dispositif médical aux « exigences essentielles » des directives. Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas opté pour une procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs invasifs les plus critiques plutôt que pour l'actuelle « autorisation préalable explicite sur la conformité » ? Seriez-vous favorable à l'introduction d'une procé...

On tourne beaucoup autour d'un sujet central qui est celui de l'évaluation clinique. Quand on parle du ratio bénéfice/risque, c'est malheureusement souvent le risque qui l'emporte. Vous avez évoqué les organismes notifiés. Sont-ils les seuls concernés par l'évaluation clinique ou faut-il établir des liens avec les praticiens ? Et si oui, comment peut-on s'assurer de la transparence, de l'indépendance, de la neutralité des choix qui seront faits ?

Les organismes de contrôle peuvent-ils être privés ?

A partir de quels critères décidez-vous d'aller effectuer ces contrôles normalement dévolus aux organismes notifiés ?