Interventions sur "clinique"

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, l’événement tragique survenu à Rennes au mois de janvier dernier a conduit la commission des affaires sociales à se pencher sur l’encadrement des essais cliniques dans notre pays. Sans préjuger les conclusions auxquelles parviendra la procédure judiciaire en cours, nous avons mené pendant les deux derniers mois cinq cycles d’auditions qui nous ont permis d’entendre la plupart des parties prenantes. Je tiens tout d’abord à saluer la mémoire de Guillaume Molinet, tragiquement décédé, et à rendre hommage à toutes celles et à tous ceux qui acceptent de part...

...ion est moralement nécessaire, et nécessairement immorale. » Alors que, comme vient de le dire le président Milon, l’accident de Rennes nous a rappelé les risques liés à de tels essais et alors même que nous nous apprêtons à mettre en œuvre un nouveau règlement européen portant sur le sujet, nous nous réunissons aujourd’hui pour débattre du cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Les avancées de la bioéthique doivent nous guider dans la réflexion sur ces règles. Les essais cliniques constituent une étape essentielle dans la mise au point de médicaments nouveaux et sûrs, mais aussi dans l’amélioration des traitements médicaux. Cette innovation ne peut advenir que grâce à l’intervention de volontaires humains, qui seront recrutés pour évaluer la sécurité et l’efficacité...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce débat sur les essais thérapeutiques au sein de la Haute Assemblée, après le drame du 17 janvier dernier, est utile, tant pour appréhender les carences en matière d’encadrement des essais cliniques et de sécurité des patients volontaires, que pour échanger sur une éventuelle amélioration des outils législatifs existants. Mon intervention n’a d’autre finalité que d’évoquer des pistes de réflexion concernant l’indépendance des experts, les incitations pour les patients volontaires, le protocole des essais et l’état de la législation française. À la suite du drame de Rennes, un groupe d’exp...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, les essais cliniques sont nécessaires afin d’aboutir à des médicaments efficaces, dont le rapport entre bénéfice et risque est à l’avantage du patient volontaire. En France, ces essais ont la réputation d’être parfaitement encadrés, mais des améliorations sont possibles et nécessaires. Ils sont très contrôlés, ce à plusieurs niveaux : ils sont réglementés par la loi de 1988, dite « Huriet-Sérusclat », relative à l...

...’accident de Rennes a suscité, à juste titre, beaucoup d’émotion et pose la question de la législation encadrant les essais thérapeutiques. Je veux souligner la rapidité de l’intervention de Mme la ministre de la santé qui a notamment demandé à la Commission européenne la mise en place urgente d’un comité d’experts internationaux pour renforcer la protection des volontaires sains dans les essais cliniques. Pourrions-nous avoir un point d’information sur la concrétisation de cette proposition, madame la secrétaire d’État ? Je tiens également à saluer l’autosaisine de la commission des affaires sociales, qui a réalisé dans les semaines qui ont suivi plusieurs auditions des principaux acteurs de l’expertise sanitaire, ce qui a débouché sur un rapport d’information sur les liens d’intérêts existants...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui réunis pour un débat organisé sur l’initiative de la commission des affaires sociales, portant sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Je remercie le président de la commission, M. Alain Milon, de cette initiative, qui fait suite à de nombreuses auditions menées par la commission. Nos travaux interviennent dans un contexte particulier, cela a été rappelé par tous les orateurs précédents, la tragédie survenue à Rennes au mois de janvier dernier, avec le décès d’un participant aux essais cliniques du laboratoire Bial et l’hospi...

...Jardé – à un équilibre entre nécessité absolue de protection du volontaire et nécessité du développement de la recherche. Je souhaite maintenant évoquer les comités de protection des personnes, les CPP, au nombre de quarante en France, composés de scientifiques et d’usagers – les usagers, les contrôleurs, sont donc bien représentés – et dont les missions sont de contrôler les protocoles d’essais cliniques lorsqu’ils portent sur l’être humain. Les CPP donnent un avis sur la mise en œuvre de l’essai et l’Agence nationale de sécurité du médicament accorde l’autorisation de commencer l’essai. La loi précitée, sur l’initiative du rapporteur Jean-Pierre Godefroy, prévoit la mise en place d’une répartition aléatoire des demandes d’autorisation d’essais cliniques entre les comités de protection des pers...

Cinquièmement, les stratégies d’escalade de dose en première administration à l’homme en phase 1 doivent faire intervenir des considérations fondées sur le bon sens clinique et pharmacologique. Enfin, sixièmement, nonobstant les dispositions existant sur la propriété industrielle, on doit ouvrir un débat à l’échelon européen et international sur l’accès aux données des essais de première administration à l’homme et de phase 1, en cours ou antérieurs, en vue d’améliorer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Veuillez m’excuser d’être s...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, je remercie la commission des affaires sociales d’avoir demandé l’organisation d’un débat sur le sujet de la réglementation des essais cliniques, après le drame de Rennes qui a soulevé de nombreuses questions et suscité beaucoup d’inquiétude. Lors de l’examen de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », adoptée au mois de mars 2012, nous avions eu de longs débats sur ce sujet dans l’hémicycle. Pourtant, quatre ans après, force est de constater que ces débats n’ont pas été suivis d’effets, puisque...

...ement européen a été adopté sur ce sujet. Certains diront que la loi française a été une source d’inspiration pour la législation européenne ; en tout cas, la loi Jardé représente une importante avancée pour la sécurité des patients et doit maintenant être pleinement mise en œuvre. La recherche du moindre risque pour le plus grand bénéfice thérapeutique doit être le principe directeur des essais cliniques, tout le monde le reconnaît et cela a été souligné à plusieurs reprises. Or, trop souvent, des médicaments sont mis sur le marché sans présenter d’avantage majeur par rapport aux médicaments existants, voire en étant moins efficaces ! De nombreux médicaments dont le service médical rendu est insuffisant sont retirés chaque année des listes des médicaments remboursables par la sécurité sociale o...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, le débat organisé aujourd’hui sur les essais cliniques fait suite à la survenance d’un événement exceptionnel, à savoir le décès, le 17 janvier dernier à Rennes, d’une personne saine s’étant portée volontaire pour participer à un essai clinique – nous avons une pensée pour elle. Précisons-le : cet événement a un caractère tout à fait exceptionnel. La commission des affaires sociales du Sénat s’est fort heureusement saisie de cette question et a org...

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, ce débat prend place dans un contexte particulier, puisqu’il intervient dans le prolongement de l’accident survenu à Rennes. Cet événement nous pousse à examiner le cadre législatif et réglementaire qui entoure les essais cliniques. Il s’agit de s’assurer que ce cadre garantit aux personnes participant à ce type d’essai une protection suffisante. Cette protection est d’autant plus importante durant les essais dits « de phase 1 » que ceux-ci constituent, après les études en laboratoire sur certains animaux, la première expérimentation d’un produit sur l’homme. C’est donc une phase à très haut risque. Mais c’est aussi une é...

... médecine a exprimé « ses sentiments de compassion à tous ceux qui ont à souffrir des conséquences de cette étude, volontaires et leurs proches ». Elle a, en outre, rappelé que « ces accidents n’ont pas d’équivalent connu » et que « la législation sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales en France est très exigeante depuis 1988 ». Elle a relevé que « les essais cliniques ont permis jusqu’à aujourd’hui de sélectionner les candidats “médicament” en toute sécurité ». Elle a ajouté que le drame de Rennes interpelle « tous ceux qui proposent, valident et réalisent ces essais cliniques ». Nous évoluons dans une société où il est perpétuellement demandé aux décideurs de ne pas faire d’erreurs, d’avancer vite, de sécuriser au maximum toutes leurs actions, mais nous sav...

Nous sommes tous conscients de la nécessité des essais cliniques. Mais dans l'attente de l'évolution de la réglementation, ne pensez-vous pas que subsiste un risque de superposition des schémas d'administration susceptible d'allonger certains délais et d'induire des coûts supplémentaires dans la mise en oeuvre des essais cliniques de phase 1 ?

Il y a toujours une appréhension, voire une incertitude, sur la communication des essais précliniques. On accuse beaucoup les laboratoires de ne pas communiquer la totalité des résultats obtenus lors de la phase préclinique, notamment si ces essais ont été réalisés à l'étranger. Puisque la phase 1 dépend beaucoup des essais précliniques, comment assurer une transparence absolue sur leurs résultats, s'agissant notamment des doses létales qui peuvent être administrées sur certains animaux et qui c...

...te des essais thérapeutiques nourrie par ce qui est survenu dernièrement à Rennes. Il nous faut, en tant que législateurs, être attentifs à ce que notre recherche ne soit pas délocalisée, ce qui conduirait certains patients à se faire soigner à l'étranger pour y trouver les meilleurs molécules et dispositifs, tout en obtenant, dans le même temps, la sécurité la plus totale en matière de recherche clinique. L'information est nécessaire. Il faut l'adapter aux différents publics. Par ailleurs, je m'interroge sur l'articulation entre les procédures de validation des médicaments ou dispositifs, et celles relatives à leur remboursement. Ainsi, le traitement du diabète enregistre des avancées formidables, comme l'élaboration d'un pancréas artificiel ou le dosage continu des taux de glycémies, susceptibl...

...aceutique. En quoi serait-elle plus monstrueuse que l'industrie automobile ou que la métallurgie ? Dr Alain Masclet, président d'AR2S. - S'agissant du rôle du législateur et de celui du politique, je pense qu'il faut d'abord mettre en oeuvre les lois votées et les règlements européens. Je vous rappelle que le règlement de l'Union européenne 536/2014 du Parlement et du Conseil, relatif aux essais cliniques à usage humain abrogeant la directive 2001/20 n'est toujours pas mis en application. La loi Jardé n'est pas mise en application. D'autre part, on a évidemment besoin des avis d'experts, qui restent indispensables. Mais qu'attend-on d'eux ? Une expertise ou une prise de décision ? C'est bien là que se pose le problème. À partir du moment où on a créé une agence du médicament en 1993, on a abandon...

...cément des choses condamnables, et qui sont aussi des réalités. Il est vrai que depuis une vingtaine d'années on assiste à la création de nombreuses agences qui dépossèdent le politique de la prise de décision. Celle-ci relève de gens qui revendiquent une très forte indépendance, au grand contentement de tout le monde. C'est un vrai sujet politique, qui va au-delà même du médicament et des essais cliniques. Cela dit, le politique, même entouré de professionnels et d'usagers dans un souci de démocratie sanitaire, a une marge de manoeuvre très faible et ne peut prendre une décision qu'en fonction du respect de la méthodologie. La compétence personnelle du politique n'a pas à entrer en ligne de compte dans la prise de décision. Il n'y a que le respect de la méthodologie que le politique peut examiner...

...i fut stoppé immédiatement. En revanche, le délai de réactivité me semble manquer dans cette affaire qui préoccupe tout le monde. Pr Geneviève Chêne. - Vous venez de citer un cas qui vous est personnel et douloureux qui souligne l'importance de la déclaration sans délai. Dans le cas particulier de l'essai Biotrial, il s'agissait de volontaires sains. Ceux qui font ou ont l'expérience des essais cliniques savent en permanence qu'il peut se passer quelque chose. Il faut ainsi les former à la gestion d'une crise qui a un impact sur l'ensemble des personnes concernées. C'est la raison pour laquelle ce circuit est important, via la déclaration de pharmacovigilance, et peut permettre d'éviter des problèmes. La sécurité du participant doit demeurer la préoccupation prédominante.

...tivement de répondre pour partie à cette question. Ma seconde question portera sur votre évocation des doses de plus en plus élevées qui ont été testées, alors que, dans le même temps, prescrire un médicament implique de s'assurer de la dose minimale qui soit efficace. À partir de ce constat, faut-il tirer des conclusions ? Pr Geneviève Chêne. - S'agissant de la dose, la séquence de l'évaluation clinique d'un nouveau produit de santé inclut la recherche de la dose minimale efficace, mais après avoir recherché la dose maximale tolérée. La première étape est ainsi de rechercher la dose maximale tolérée pour un patient qui doit demeurer en vie. Dans cette phase, cette étape de dose maximale tolérée peut recevoir un plafond. Or, dans ce cas, le plafond n'était vraisemblablement pas très bien défini a...