Interventions sur "volontaire"

...cceptent de participer aux essais cliniques le font pour que les connaissances scientifiques puissent être améliorées et pour que d’autres puissent bénéficier des progrès de la thérapeutique. C’est un altruisme qui nous rend humbles. Il n’en demeure pas moins que le fait d’être indemnisé pour une participation à un essai clinique peut également constituer une motivation essentielle pour certains volontaires sains qui sont bien souvent des personnes recherchant un complément de revenu, les étudiants, par exemple. Un cadre exigeant a été mis en place par le législateur pour essayer de concilier protection des volontaires, d’une part, et innovation médicale, de l’autre. Permettez-moi quelques rappels historiques. Le Sénat a joué un rôle moteur au travers de l’action de Claude Huriet et de Franck Sé...

...pour débattre du cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Les avancées de la bioéthique doivent nous guider dans la réflexion sur ces règles. Les essais cliniques constituent une étape essentielle dans la mise au point de médicaments nouveaux et sûrs, mais aussi dans l’amélioration des traitements médicaux. Cette innovation ne peut advenir que grâce à l’intervention de volontaires humains, qui seront recrutés pour évaluer la sécurité et l’efficacité de ces nouveaux traitements. Les essais cliniques proprement dits interviennent après la phase préclinique – observation de la molécule, essais sur cellule in vitro, administration à l’animal, etc. – et se déroulent en quatre phases. La phase 1 est celle de l’évaluation sur personnes saines de la pharmacocinétique de l...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce débat sur les essais thérapeutiques au sein de la Haute Assemblée, après le drame du 17 janvier dernier, est utile, tant pour appréhender les carences en matière d’encadrement des essais cliniques et de sécurité des patients volontaires, que pour échanger sur une éventuelle amélioration des outils législatifs existants. Mon intervention n’a d’autre finalité que d’évoquer des pistes de réflexion concernant l’indépendance des experts, les incitations pour les patients volontaires, le protocole des essais et l’état de la législation française. À la suite du drame de Rennes, un groupe d’experts a été nommé par l’Agence nationale ...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, les essais cliniques sont nécessaires afin d’aboutir à des médicaments efficaces, dont le rapport entre bénéfice et risque est à l’avantage du patient volontaire. En France, ces essais ont la réputation d’être parfaitement encadrés, mais des améliorations sont possibles et nécessaires. Ils sont très contrôlés, ce à plusieurs niveaux : ils sont réglementés par la loi de 1988, dite « Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ; par la directive européenne du 4 avril 2001, qui s’attache au rappro...

...précédents, je veux dire combien l’accident de Rennes a suscité, à juste titre, beaucoup d’émotion et pose la question de la législation encadrant les essais thérapeutiques. Je veux souligner la rapidité de l’intervention de Mme la ministre de la santé qui a notamment demandé à la Commission européenne la mise en place urgente d’un comité d’experts internationaux pour renforcer la protection des volontaires sains dans les essais cliniques. Pourrions-nous avoir un point d’information sur la concrétisation de cette proposition, madame la secrétaire d’État ? Je tiens également à saluer l’autosaisine de la commission des affaires sociales, qui a réalisé dans les semaines qui ont suivi plusieurs auditions des principaux acteurs de l’expertise sanitaire, ce qui a débouché sur un rapport d’information su...

...résident de la commission, M. Alain Milon, de cette initiative, qui fait suite à de nombreuses auditions menées par la commission. Nos travaux interviennent dans un contexte particulier, cela a été rappelé par tous les orateurs précédents, la tragédie survenue à Rennes au mois de janvier dernier, avec le décès d’un participant aux essais cliniques du laboratoire Bial et l’hospitalisation de cinq volontaires. À ce sujet, nous devons évoquer la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », adoptée par l’Assemblée nationale et le Sénat en mars 2012 ; je veux en cet instant rendre hommage à notre collègue Jean-Pierre Godefroy, rapporteur du texte pour le Sénat

Cette loi de 2012, votée à l’unanimité dans les deux chambres, prend la suite de la législation de 1988 – cela a été rappelé – et vise les trois niveaux de recherche : la recherche interventionnelle lourde, la recherche interventionnelle avec risque minime et la recherche observationnelle. À ces trois niveaux de recherche sont associés trois niveaux de consentement des volontaires participant aux essais : consentement écrit circonstancié, consentement libre et éclairé, simple information. La loi est ainsi parvenue – nous l’avons tous reconnu lors de l’audition de M. Jardé – à un équilibre entre nécessité absolue de protection du volontaire et nécessité du développement de la recherche. Je souhaite maintenant évoquer les comités de protection des personnes, les CPP, au n...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, le débat organisé aujourd’hui sur les essais cliniques fait suite à la survenance d’un événement exceptionnel, à savoir le décès, le 17 janvier dernier à Rennes, d’une personne saine s’étant portée volontaire pour participer à un essai clinique – nous avons une pensée pour elle. Précisons-le : cet événement a un caractère tout à fait exceptionnel. La commission des affaires sociales du Sénat s’est fort heureusement saisie de cette question et a organisé des auditions au cours des dernières semaines sur les garanties légales de sécurité pour les volontaires. Je souhaite évoquer tout particulièrement l...

...ublic. Toujours en ce qui concerne la sécurité des personnes, je note que la stratégie d’escalade des doses retenues était notamment en cause dans l’incident de Rennes. Or, s’il existe bien des standards ou des guides de bonnes pratiques en la matière, il faudrait sûrement se pencher sur une clarification, à l’échelon européen, de la méthodologie relative aux séquences d’administration chez les volontaires, à l’espacement entre l’administration des traitements et la prise en compte des données nouvelles recueillies chez l’homme. Si cela relève du bon sens clinique, force est de constater que celui-ci n’est pas toujours respecté. Enfin, je soulèverai encore un point tenant à la qualité des candidats aux essais cliniques. Notre législation évite de faire de cette activité une profession. En effet,...

...tout, car il est couvert par l’ombre d’un événement survenu il y a quelque mois et qui a suscité tristesse et gravité. À cet égard, permettez-moi de vous lire quelques lignes de l’Académie nationale de médecine qui pourraient être la conclusion de mon propos. L’Académie nationale de médecine a exprimé « ses sentiments de compassion à tous ceux qui ont à souffrir des conséquences de cette étude, volontaires et leurs proches ». Elle a, en outre, rappelé que « ces accidents n’ont pas d’équivalent connu » et que « la législation sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales en France est très exigeante depuis 1988 ». Elle a relevé que « les essais cliniques ont permis jusqu’à aujourd’hui de sélectionner les candidats “médicament” en toute sécurité ». Elle a ajouté que le...