Interventions sur "médicament"

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes engagés depuis maintenant plus d'un an dans un important travail de transposition en droit interne de la nouvelle législation européenne en matière de médicament. Composée d'un règlement et de plusieurs directives, la législation européenne a profondément modifié le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain afin de renforcer la sécurité sanitaire des patients et la transparence des travaux des agences chargées d'autoriser la commercialisation des produits de santé. Elle a aussi pris en compte l'apparition de nouvelles catégories de produ...

Monsieur le président, mes chers collègues, le texte du projet de loi nous revient de l'Assemblée nationale à la fois « aminci » et augmenté d'un certain nombre d'articles nouveaux. Ceux-ci ont été présentés par Mme la ministre, M. le rapporteur vient de les commenter, et ils ne nous posent pas de problème. L'article 6, qui porte sur les médicaments non utilisés, avait été introduit au Sénat à la suite de l'adoption d'un amendement du groupe socialiste. Il a été modifié par l'Assemblée nationale, mais on peut estimer qu'un équilibre a été trouvé. Nous ne formulerons donc pas de suggestion supplémentaire. Les autres articles ne soulèvent pas de difficulté. En revanche, l'article 8, qui concerne les études post-AMM, me paraît plus intéressa...

...instauration des plans de gestion des risques en application de la directive européenne de 2004, ces études ont eu tendance à se multiplier. Elles deviennent même systématiques pour les nouvelles molécules innovantes et coûteuses. Les crises sanitaires comme celles que l'on a connues avec la cérivastatine et le Vioxx ne sont pas étrangères à ce renforcement des évaluations en situation réelle des médicaments, évolution dont on ne peut que se féliciter. Néanmoins, s'il est incontestable que ces études sont absolument nécessaires, il n'en reste pas moins vrai qu'elles ne sauraient pallier les insuffisances d'une évaluation en amont, c'est-à-dire avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Or il semble que les AMM soient octroyées de plus en plus facilement et de plus en plus précocem...

...s prescrire d'études post-AMM sans être au préalable assurées que celles-ci pourraient être réalisées et financées, et, par voie de conséquence, à différer la mise sur le marché des nouvelles molécules pour lesquelles cette assurance n'aurait pu être obtenue. Cela n'est malheureusement pas la voie qui a été choisie, et on peut le regretter, au moins pour les patients qui sont amenés à prendre des médicaments pour lesquels les mesures de sécurité indispensables, bien que demandées, n'ont pas été mises en oeuvre. La mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments avait pointé en son temps de nombreux dysfonctionnements dans notre système de recours aux études post-AMM. D'abord, les structures, trop nombreuses, qui cons...

...ais sévère en indiquant que certaines AMM étaient octroyées prématurément. Je citerai l'exemple de l'Acomplia, autrement dit le Rimonabant, parce que c'est le plus récent. Il a reçu une AMM qui était subordonnée à un plan de gestion du risque, une étude pharmaco-épidémiologique post-AMM, mais la FDA aux États-Unis a interdit sa mise sur le marché. Je pourrais aussi citer le Champix. Il s'agit de médicaments qui n'ont pas été suffisamment évalués et qui mériteraient une étude en amont, quitte à retarder la mise sur le marché. Je n'ai pas voulu dire autre chose en affirmant que certaines autorisations de mise sur le marché étaient aujourd'hui délivrées prématurément. J'aurais pu citer de nombreux autres exemples, j'ai pris les deux plus récents concernant des médicaments dont on connaît les effets i...

...ion de l'article 8. Le problème reste donc entier, c'est l'une des raisons pour lesquelles j'ai déposé des amendements. L'amendement n° 1 permettrait de régler de façon très claire tous ces problèmes, car la voie conventionnelle ne me semble pas la plus indiquée. Je vous invite à adopter cet amendement qui a pour objectif d'empêcher le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. Si vous acceptez le renouvellement de l'autorisation alors que ces études post-AMM n'auront pas été réalisées dans un délai de cinq ans, vous prenez un risque pour la sécurité sanitaire des patients, car cela signifie que, malgré le temps écoulé, le médicament n'aura pas été évalué en vie réelle. Je ne vois pas pourquoi on ...

Cela peut être préjudiciable tout à la fois pour l'industrie, monsieur Autain, mais aussi pour le patient si ces médicaments sont véritablement efficaces.

Monsieur Autain, vous envisagez uniquement le cas où ces médicaments seraient nocifs pour la santé publique. La plupart des médicaments, heureusement, sont utiles dans le traitement d'un certain nombre de pathologies. Au surplus, on ne peut pas remettre en cause ce renouvellement au bout de cinq ans, alors que, pour beaucoup, le renouvellement relève de la législation européenne. La commission émet donc un avis défavorable.

Pour l'heure, je me bornerai à la présentation de cet amendement n° 2. Il s'agit d'éviter qu'un médicament n'ayant pas satisfait aux obligations en matière d'études épidémio-pharmacologiques post-AMM ne continue à être pris en charge par l'assurance maladie si ces examens n'ont pas été effectués dans les cinq ans qui séparent l'inscription sur la liste de remboursement et sa réinscription. Cet amendement est symétrique de l'amendement précédent.

La commission est défavorable à cet amendement. Le fait de ne pas rembourser les médicaments en raison de l'absence d'une étude pharmaco-épidémiologique constituerait une arme assez lourde, en pénalisant les patients.

...par le CEPS peuvent donner lieu à des conventions et, par voie de conséquence, à d'éventuelles sanctions. Si vous m'aviez répondu, madame la ministre, que les études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS étaient visées par l'article 8, j'aurais pu, à la limite, retirer mon amendement. Mais puisque vous ne l'avez pas fait, je maintiens ce dernier par mesure de sécurité. En matière de médicament, deux précautions valent mieux qu'une !

La mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, que j'ai eu l'honneur de présider en 2005 et en 2006, avait émis le souhait d'un déblocage de financements publics pour la réalisation de ces études. Sur le fond, je suis d'accord avec vous, mon cher collègue, mais il ne me paraît pas nécessaire de légiférer sur ce point : il revient simplement au Gouvernement d'afficher sa volonté en la matière en inscrivant les sommes permettant à l'AFSSAPS ...

Je constate, madame la ministre, que vous ne tenez absolument pas compte de mes remarques ! §C'est très dommageable à la sécurité des patients, lesquels sont en droit d'avoir un certain nombre d'exigences quant à l'utilisation des médicaments ; or ces derniers sont, pour la plupart d'entre eux, mal évalués...

Mais non, madame la ministre, telle est malheureusement la réalité ! Madame la ministre, vous ne devez pas l'oublier, 140 000 hospitalisations annuelles sont dues à une iatrogénie médicamenteuse, ...

...c'est-à-dire à des accidents provoqués par le médicament. Le professeur Lucien Abenhaim, autorité respectée et respectable, estime, dans une de ses publications, que 18 000 personnes meurent chaque année à la suite d'un accident médicamenteux. Ce chiffre est considérable.

Nous arrivons au terme de l'examen rapide de ce projet de loi ratifiant l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Pour le groupe UMP, il s'agit là d'une nouvelle étape dans le renforcement de la sécurité sanitaire. Ainsi, nous procédons à une harmonisation de la législation entre les États membres de l'Union européenne et honorons nos obligations européennes, sans prendre de retard. Ce projet de loi a été étudié à plusieurs reprises par la commission des affaires sociales, sous l'égide du président de cet...

...Toutefois, je regrette que des amendements de M. Autain n'aient pas été adoptés, même si je comprends bien la volonté du Gouvernement d'obtenir un vote conforme, comme c'est souvent le cas... Ces amendements correspondaient en effet à un certain nombre d'observations faites par la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. Notre excellent rapporteur, Gilbert Barbier, l'a d'ailleurs bien noté, ...