Interventions sur "AMM"

...voir l'innovation et l'accès aux médicaments ; sécuriser l'approvisionnement. En complément des mesures prévues dans ce paquet pharmaceutique, la Commission a présenté, en octobre 2023, une communication détaillant les dispositifs qu'elle entend mettre en oeuvre pour lutter contre les pénuries de médicaments, sujet qui nous occupe aujourd'hui. Ainsi, la Commission propose différentes mesures, notamment pour anticiper le risque de pénurie, établir une liste de médicaments critiques et engager le dialogue avec les représentants de l'industrie pharmaceutique. Certes, l'approvisionnement en médicaments, de même que la détermination de leur prix et de leurs conditions de remboursement, relève de la compétence des États membres. Toutefois, depuis la pandémie de covid-19, l'intervention de l'Union...

... en parallèle, la confidentialité de ces informations soit garantie. Le second sujet est celui de la constitution de stocks. La proposition de règlement prévoit que la Commission pourra prendre des mesures pour lutter contre les pénuries critiques, sans que la nature de ces mesures soit précisée. Les services de la Commission nous ont toutefois indiqué qu'ils pourraient demander aux titulaires d'AMM de constituer des stocks. En outre, la proposition de règlement prévoit que la Commission pourra imposer aux titulaires d'AMM de constituer des stocks pour les médicaments critiques, via l'adoption d'un acte d'exécution. À ce stade, les mesures relatives à la constitution de stocks ne sont donc pas précisées et demeurent optionnelles ; or il nous semble important que la Commission précise d'ores...

...nsi l'HERA pourrait-elle être chargée d'effectuer une analyse de la criticité industrielle des médicaments et de cartographier les sources d'approvisionnement des principes actifs et des intrants de ces médicaments, en y associant une évaluation des risques d'approvisionnement induits. Le cas échéant, il sera nécessaire de renforcer les moyens de cette autorité et de bien définir ses missions, notamment pour éviter toute redondance avec celles de l'EMA. L'HERA sera par ailleurs chargée de piloter l'Alliance pour les médicaments critiques, créée par la Commission en janvier 2024. Cette Alliance doit réunir les autorités nationales, l'industrie, les représentants de la société civile, la Commission et des agences de l'Union et traiter selon une approche industrielle le défi que représentent le...

Nombreux sont donc les pays qui n'avancent pas au même rythme et il semblerait que les freins ne soient pas à rechercher uniquement du côté des entreprises privées et des titulaires d'AMM. En ce qui concerne les préconisations de la résolution, il me semble déterminant d'exiger que les aides publiques à l'augmentation des capacités de production soient assorties de contreparties claires. Il faut envisager des projets de production publique, et non s'en remettre aux seules productions privées. Et, bien sûr, il faut répondre au problème des distorsions de concurrence avec la produc...

L'EMA est l'agence européenne du médicament. Elle gère notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché, tandis que l'HERA a été constituée, à la suite de la pandémie de covid-19, dans le même esprit que la Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority) aux États-Unis, pour fournir des contre-mesures médicales en cas de crise sanitaire majeure. On sent bien qu'une telle structure est indispensable pour faire face à d'autres crises...

...sante majorité des pénuries porte sur ces médicaments dits matures, qui sont les plus courants. L'essentiel de la pharmacopée a perdu son intérêt pour un système complètement financiarisé : l'industriel s'intéresse davantage aux médicaments dont la vente dégagera une marge élevée car protégé par un brevet : le fait est que sur les médicaments récents et innovants - sauf exception, en oncologie notamment -, il n'y a globalement pas de rupture. La question est donc celle du rapport de force entre les institutions publiques, d'une part, et, une industrie qui produit et fait de la recherche pour trouver de nouveaux médicaments, d'autre part. L'échelle européenne peut-elle permettre de rééquilibrer ce rapport de force ? Je pense que oui, sous certaines conditions. D'autres, comme Olivier Maguet, ...

Je ne saurais répondre à cette question, car j'ignorais qu'il existât une telle pénurie. La gamme des IPP est si étendue qu'en la matière, il est possible de substituer un produit à un autre.