Interventions sur "EMA"

...ents et qui figure à ce titre sur la liste des médicaments critiques de l'Union européenne. Il y a là un motif de satisfaction, et ce n'est pas le seul, il faut le reconnaître. En effet, la Commission reprend de nombreuses mesures préconisées par notre commission des affaires européennes dans son avis politique d'octobre 2022. Toutefois, les conditions de leur mise en oeuvre appellent plusieurs remarques sur trois thèmes : le renforcement des obligations des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM), le recours à des mesures coordonnées pour sécuriser l'approvisionnement en médicaments et le développement des capacités de production de l'Union. Pour faciliter la détection des pénuries, la Commission souhaite renforcer les obligations des titulaires d'AMM. Elle propose notamment ...

...ques, des obligations de stockage, un mécanisme de coopération volontaire pour permettre le transfert de médicaments d'un État membre à l'autre ou encore le recours aux achats publics conjoints. En premier lieu, la proposition de règlement prévoit que l'autorité compétente de l'État membre identifie les médicaments critiques dans cet État membre, selon une méthode d'identification élaborée par l'EMA, la liste étant ensuite transmise à cette dernière. Sur cette base, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, prévu par le règlement (UE) 2022/123 et composé de représentants des États membres, propose l'établissement d'une liste de l'Union des médicaments critiques, que la Commission adopte par un acte d'exécution. La Commission a souhaité anticiper la mise en application de cette m...

... analyse de la criticité industrielle des médicaments et de cartographier les sources d'approvisionnement des principes actifs et des intrants de ces médicaments, en y associant une évaluation des risques d'approvisionnement induits. Le cas échéant, il sera nécessaire de renforcer les moyens de cette autorité et de bien définir ses missions, notamment pour éviter toute redondance avec celles de l'EMA. L'HERA sera par ailleurs chargée de piloter l'Alliance pour les médicaments critiques, créée par la Commission en janvier 2024. Cette Alliance doit réunir les autorités nationales, l'industrie, les représentants de la société civile, la Commission et des agences de l'Union et traiter selon une approche industrielle le défi que représentent les pénuries de médicaments. Si nous saluons la créatio...

Je remercie les trois rapporteurs de leur travail ; l'enjeu rend manifeste la plus-value européenne potentielle. Pourriez-vous tout d'abord clarifier la répartition des tâches entre l'EMA et l'HERA ? Ensuite, les difficultés dans l'identification des pénuries tiennent-elles simplement à un manque de mutualisation et à la complexité de la coordination ou des freins compromettent-ils la bonne réalisation de ce travail ? Vous avez évoqué l'hypothèse de sanctions dissuasives ; c'est donc bien que certains comportements ne facilitent pas les choses. Si j'ai bien compris, la liste com...

L'EMA est l'agence européenne du médicament. Elle gère notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché, tandis que l'HERA a été constituée, à la suite de la pandémie de covid-19, dans le même esprit que la Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority) aux États-Unis, pour fournir des contre-mesures médicales en cas de crise sanitaire majeure. On sent bien qu'une telle struc...

On sent bien - c'est intéressant - que ces propositions de règlement et de directive font suite à l'épidémie de covid-19. La volonté de promouvoir une réponse coordonnée correspond, de plus, à une demande des États membres. Personne en France ne connaît l'HERA. Or il s'agit ni plus ni moins de la réponse organisationnelle de l'Union à la crise sanitaire. Nous avons été incapables, je tiens à le dire, de faire l'équivalent en France. On peut réclamer de la subsidiarité, mais qu'avons-nous fait de notre côté ? Avons-nous fait le ménage dans nos agences ? L'Union européenne a pris ses responsabi...

Comment expliquer la pénurie d'oméprazole ? Est-elle le fait d'une production moindre de la part de producteurs de principes actifs situés en Asie ? La demande a-t-elle augmenté dans d'autres pays, hors Union européenne ?