Interventions sur "direct"

...rché (AMM). Pour être éligible à l’accès précoce, le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes et répondre à trois conditions : il n’existe pas de traitement approprié disponible ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ; enfin, bien évidemment, le médicament doit être présumé innovant. L’article 36 ouvre un nouveau dispositif, dit « d’accès direct », issu des recommandations du conseil stratégique des industries de santé (CSIS) en 2021. Ce dispositif est bienvenu et complémentaire – j’insiste sur ce second point. Il tend à permettre une prise en charge post-AMM, et après évaluation de la Haute Autorité de santé, sans condition de gravité de la pathologie ni d’urgence. Il pourra, en outre, être ouvert à des spécialités présentant un service...

Un an seulement après le vote de la réforme des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et la création des dispositifs d’accès précoce et d’accès compassionnel, le Gouvernement propose un nouvel étage avec le dispositif expérimental d’accès direct. L’accès précoce et l’accès compassionnel ne sont applicables que depuis le 1er juillet dernier. Comment le Gouvernement peut-il déjà évaluer que ces deux modalités de mise à disposition de médicaments innovants sont insuffisantes pour « garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif » ? En outre, la réforme adoptée dan...

...Il est complémentaire, comme je l’ai souligné, de la procédure d’accès précoce, en apportant une réponse à d’autres besoins. Il y a bien un sujet concernant l’articulation avec la réforme des ATU, que nous avons votée l’an dernier, mais cela ne justifie pas la suppression de l’article. Encadrons correctement cette expérimentation et veillons au bon partage des rôles entre accès précoce et accès direct, comme j’ai essayé de vous l’expliquer dans mon propos liminaire, mais ne rejetons pas ce dispositif par principe. La commission est défavorable à cet amendement.

Cet amendement de repli vise à garantir une égalité d’accès, sur l’ensemble de notre territoire, aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant du nouveau dispositif expérimental d’accès direct. Le texte dispose que seuls certains établissements pourront bénéficier de ces spécialités : nous souhaitons étendre cet accès à l’ensemble des établissements.

...débat. Il s’agit d’une situation relativement complexe. Un dispositif est à peine sur pied qu’on veut en mettre un autre en place ! Et plutôt que de l’huile, il me semble bien que l’Assemblée nationale a déposé des grains de sable dans les rouages ! C’est la raison pour laquelle j’ai déposé cet amendement, qui vise à déconnecter la demande d’autorisation d’accès précoce du dispositif de l’accès direct, afin de rendre ce dernier effectivement utilisable. Rien ne justifie cette restriction : l’alinéa 4, que je vous propose de supprimer, réserve le bénéfice de l’accès direct à une mise à disposition des patients, après l’évaluation de la Haute Autorité de santé, aux seuls médicaments n’ayant pu bénéficier de l’accès précoce tout en y étant éligibles. Il existe de nombreux médicaments, dont le c...

Le dispositif d’accès direct concerne un champ de spécialités qui ne répondent pas toutes aux critères de l’accès précoce. Aussi, il ne convient d’exiger le dépôt d’une demande préalable d’accès précoce que dans le cas où ces critères pourraient être remplis. Le présent amendement vise à préciser ce champ et à procéder à une clarification rédactionnelle.

Un amendement gouvernemental, adopté en première lecture à l’Assemblée nationale, a précisé que l’accès direct s’appliquait aux traitements innovants n’ayant pas obtenu au préalable une autorisation d’accès précoce. Cependant, le délai imposé aux industriels pour effectuer cette demande d’accès précoce apparaît peu réaliste et risque de rendre l’accès direct inopérant. En effet, les laboratoires pharmaceutiques, et à plus forte raison les petites entreprises et start-up, ne seront pas en mesure de dépos...

...position cohérente en vue d’assurer la solidité du dispositif. Cette situation ne me gêne aucunement, mais je me dois de souligner que le débat ouvert sur cet alinéa 4 se présente dans des termes qui ne sont satisfaisants ni sur la forme ni sur le fond. Lors de nos auditions, nous avions identifié une lacune de ce dispositif et un risque non négligeable de déport de l’accès précoce vers l’accès direct, ce qui risque d’entraîner in fine un retard dans l’accès à l’innovation pour les patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes. Le Gouvernement avait constaté cette lacune, comme vous l’avez souligné, monsieur le ministre. Toutefois, cet alinéa 4 a été modifié à l’Assemblée nationale avec le soutien du rapporteur général. Comme je l’ai dit en commission, nous partageons l’...

Que les choses soient bien claires : je suis favorable à l’accès direct. Ma seule préoccupation est l’intérêt des patients. Toutefois, le risque de déport existe. Autrement, monsieur le ministre, vous ne vous seriez pas interrogé. L’amendement de la commission vise à maintenir la corrélation entre l’accès précoce et l’accès direct pour les médicaments destinés à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles il n’existe pas d’altern...

Cet amendement vise à supprimer la faculté qu’a le CEPS de fixer unilatéralement le prix d’un produit bénéficiant de l’accès direct, faute d’accord avec l’exploitant au bout de douze mois. Cette disposition a été introduite par amendement gouvernemental en séance à l’Assemblée nationale. Néanmoins, elle contribuerait à biaiser la négociation de prix. Le CEPS a désormais intérêt à ne pas arriver à un accord sur le prix, puisqu’il prendra la décision finale. Par ailleurs, c’est extrêmement dissuasif pour l’entreprise, qui pou...

Cet amendement vise donc à revenir sur la disposition, introduite à l’Assemblée nationale, prévoyant la possibilité, en cas d’inscription au remboursement à l’issue de l’accès direct, de fixation du prix de manière unilatérale par le CEPS, faute d’accord dans un délai de dix mois. Il ne semble pas pertinent de revenir sur ce dispositif subsidiaire, qui préserve tout de même la durée des négociations avec le CEPS. La commission est donc défavorable à cet amendement.

...et développement réalisés par l’État et à les prendre en compte – il s’agit d’une demande récurrente – dans la définition du prix des médicaments. La course au vaccin contre la covid-19 a révélé avec une ampleur sans précédent le rôle joué depuis toujours par la puissance publique dans le financement de la recherche et développement en santé. L’État contribue en effet très largement, de manière directe ou indirecte, au développement des médicaments mis sur le marché, par le financement d’un système d’enseignement supérieur d’excellence formant des scientifiques et des chercheurs, par l’octroi de subventions aux entreprises telles que le crédit d’impôt recherche, par son investissement propre dans la recherche publique, par le partage des découvertes scientifiques, par le remboursement des prod...

Cet amendement est quasi identique à celui qui vient d’être présenté. Nous avons déjà parlé du crédit d’impôt recherche (CIR) et du crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi (CICE). Mais, si l’État participe très largement, directement ou indirectement, au développement des médicaments avant leur arrivée sur le marché, cette contribution passe également par le financement de l’enseignement supérieur et de la recherche publics ou par l’octroi d’aides publiques aux entreprises. Alors que nous examinons le PLFSS pour 2022, il me semble que les informations dont disposent les parlementaires et les administrateurs des organism...