Interventions sur "médicament"

Cet amendement aurait presque pu être examiné en discussion commune avec le précédent. La principale justification donnée par les industriels pour un prix élevé du médicament est le coût de la R&D mise en œuvre pour le développer. Pourtant, dans son rapport Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : propositions de l ’ Assurance Maladie pour 202 1, l’assurance maladie évoque la part non négligeable des dépenses de R&D provenant de financements publics. L’insuffisance de transparence rend aujourd’hui difficilement distinguable la par...

...evalorisation salariale du Ségur de la santé en raison de leur appartenance au secteur privé non lucratif, en première ligne durant la crise sanitaire. Notre amendement a pour objet – nous ne pouvons pas aller plus loin compte tenu de l’article 40 de la Constitution – la remise d’un rapport sur la manière de restructurer la filière française pour assurer l’indépendance de la France en matière de médicaments dérivés du sang. Nous tenions à attirer l’attention du Gouvernement sur ce problème extrêmement important.

Certains pharmaciens peuvent effectivement être confrontés au manque de réactivité de leur éditeur de logiciel pour adapter le logiciel et leur permettre de se connecter aisément au répertoire national de vérification des médicaments. Toutefois, l’article 39 prévoit bien la possibilité pour le pharmacien d’officine de présenter, dans le cadre d’une procédure contradictoire, ses observations au directeur de la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM). À cette occasion, il pourra faire valoir les éventuelles impossibilités techniques auxquelles il est confronté pour se connecter et indiquer ainsi qu’il a demandé à l’éditeur...

...sitifs fragiles. L’année dernière, nous avons adopté, en loi de financement de la sécurité sociale, une réforme majeure de l’accès précoce. Cette réforme, qui a profondément revu les mécanismes de prise en charge dérogatoire, a rénové le cadre de l’accès des patients à l’innovation, et ce même très en amont d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour être éligible à l’accès précoce, le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes et répondre à trois conditions : il n’existe pas de traitement approprié disponible ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ; enfin, bien évidemment, le médicament doit être présumé innovant. L’article 36 ouvre un nouveau dispositif, dit « d’accès direct », issu des recommandations du conseil stratégique des in...

...es autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et la création des dispositifs d’accès précoce et d’accès compassionnel, le Gouvernement propose un nouvel étage avec le dispositif expérimental d’accès direct. L’accès précoce et l’accès compassionnel ne sont applicables que depuis le 1er juillet dernier. Comment le Gouvernement peut-il déjà évaluer que ces deux modalités de mise à disposition de médicaments innovants sont insuffisantes pour « garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif » ? En outre, la réforme adoptée dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 visait à simplifier et harmoniser les procédures. En les empilant de nouveau et en déstabilisant le système chaque année, le Gouvernement va à re...

... j’ai déposé cet amendement, qui vise à déconnecter la demande d’autorisation d’accès précoce du dispositif de l’accès direct, afin de rendre ce dernier effectivement utilisable. Rien ne justifie cette restriction : l’alinéa 4, que je vous propose de supprimer, réserve le bénéfice de l’accès direct à une mise à disposition des patients, après l’évaluation de la Haute Autorité de santé, aux seuls médicaments n’ayant pu bénéficier de l’accès précoce tout en y étant éligibles. Il existe de nombreux médicaments, dont le caractère innovant a été reconnu par la HAS, qu’il conviendrait de mettre rapidement à disposition des patients.

J’ai écouté avec beaucoup d’attention les explications de Mme la rapporteure auxquelles j’adhère totalement. Elle nous propose avant tout de protéger le patient dans le cadre de l’accès au médicament : je retire mon amendement.

...r le ministre. Toutefois, cet alinéa 4 a été modifié à l’Assemblée nationale avec le soutien du rapporteur général. Comme je l’ai dit en commission, nous partageons l’intention des auteurs de l’amendement, mais nous n’approuvons pas la rédaction retenue : l’accès précoce et l’accès direct n’ayant pas vocation à concerner les mêmes spécialités, il est nécessaire d’assurer la bonne répartition des médicaments sur les bons dispositifs et de prévenir le déport. Partant du principe que l’essentiel des médicaments concernés par l’accès direct ne devrait pas être éligible à l’accès précoce, il ne nous paraît pas opportun – ce serait même contre-productif – de prévoir le dépôt systématique d’une demande d’accès précoce comme condition nécessaire. Par ailleurs, une question de cohérence des calendriers se...

Que les choses soient bien claires : je suis favorable à l’accès direct. Ma seule préoccupation est l’intérêt des patients. Toutefois, le risque de déport existe. Autrement, monsieur le ministre, vous ne vous seriez pas interrogé. L’amendement de la commission vise à maintenir la corrélation entre l’accès précoce et l’accès direct pour les médicaments destinés à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Le dossier d’autorisation d’accès direct étant moins lourd, je ne voudrais pas que les laboratoires privilégient ce dispositif au détriment de l’accès précoce. Ce serait alors une réelle perte de temps, mais pour les patients !

Toutes nos interventions dans l’hémicycle ont montré notre attachement au fait que l’accès précoce aux médicaments doit se faire au bénéfice des patients, et seulement au bénéfice des patients. Or, selon une étude, entre 2007 et 2017, 268 médicaments ont été autorisés sur l’avis de l’Agence européenne des médicament, dont 39 au terme d’une procédure accélérée. Seuls 31 % de ces médicaments avaient une valeur thérapeutique élevée. Dans ce contexte, la mise en œuvre d’un tel mécanisme pourrait contribuer à c...

Si je comprends l’idée ayant présidé à la rédaction de cet amendement, celui-ci prête à confusion. En effet, il s’agit d’une demande de rapport, notamment sur l’« amélioration du service médical rendu ». Or une telle appellation, propre aux médicaments, est déjà déterminée au moment où le dossier du médicament est déposé. La commission est donc défavorable à cet amendement.

Cet amendement vise à permettre un nouveau circuit de financement de l’innovation, par le biais des dotations dédiées aux missions d’intérêt général (MIG). Une telle idée pourrait sembler pertinente. Toutefois, elle pose deux problèmes. Tout d’abord, elle ouvre un nouveau circuit parallèle du financement des médicaments innovants, qui risque de nuire à la lisibilité et à la cohérence de l’ensemble du dispositif. Ensuite, les crédits MIG sont limités et permettent d’assurer de nombreuses missions, notamment d’enseignement et de recherche, mais aussi de vigilance et de veille épidémiologique : veille sanitaire, prévention et gestion des risques, intervention d’équipes pluridisciplinaires et coordination pour cert...

...té mises en application, faute de parution du décret nécessaire. Le Gouvernement nous a demandé, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, de les abroger, mais nous nous y sommes alors opposés. Si, sur le fond, la commission considère ce rétablissement comme bienvenu, dans la mesure où les biosimilaires apportent des garanties d’efficacité comparables aux médicaments biologiques de référence et qu’ils représentent un potentiel en termes tant d’approvisionnement que d’économies pour l’assurance maladie, j’ai pourtant un regret, monsieur le ministre. Le Gouvernement se réfère, dans l’exposé des motifs de cet article, comme dans l’étude d’impact de ce PLFSS, à de nouvelles recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...

Depuis l’arrivée du premier biosimilaire sur le marché français en 2006, le recours à ces médicaments, équivalents aux médicaments biologiques, mais, en moyenne, 30 % moins chers que leurs médicaments de référence, reste limité. Si la pénétration des biosimilaires à l’hôpital est estimée à 69 % en 2020, en médecine de ville, le taux de pénétration de ces médicaments n’est que de 23 %, bien loin de l’objectif de 80 % que le Gouvernement souhaitait atteindre d’ici 2022. Le présent amendement prév...

..., sur une période de deux ans, pour faire évoluer la liste des groupes biologiques similaires substituables, sur recommandation de l’ANSM. Cela permettra de tirer le plein potentiel de cette mesure, et d’apporter la lisibilité et la prévisibilité nécessaires aux acteurs, professionnels de santé et patients. L’application de ces mesures assurera ainsi le développement rapide de la pénétration des médicaments biosimilaires sur le marché de ville, en cohérence avec les objectifs déterminés par la stratégie nationale de santé.

Nous soutenons la mesure présentée dans ce PLFSS visant à substituer et à promouvoir les médicaments biosimilaires. Comme l’a rappelé M. le ministre, nous avions évoqué ce sujet lors de l’examen du PLFSS pour 2013. Néanmoins, le nouveau dispositif de substitution des médicaments biosimilaires en pharmacie d’officine prévoit de circonscrire la possibilité de cette substitution aux seules molécules inscrites sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité socia...

Cette disposition autorise la substitution par le pharmacien en initiation de traitement d’un médicament biologique par son biosimilaire. Cette substitution n’est possible que lorsque le prescripteur n’en a pas exclu la possibilité, mais le patient doit également pouvoir s’y opposer. Par ailleurs, la possibilité de substitution ne doit pas être ouverte dans le cas de pathologies lourdes et ne doit pas concerner les substances actives prévues dans le cadre de l’avenant 9 à la convention médicale par...

... priori, d’exclure certaines pathologies. Là encore, c’est bien la recommandation scientifique de l’ANSM qui doit primer : ses critères scientifiques doivent être notre boussole. C’est un gage de crédibilité. Quant à la proposition de rendre impossible la substitution d’un biosimilaire à un autre biosimilaire, elle ne paraît pas opportune. Ne permettre la substitution d’un biosimilaire qu’au médicament biologique de référence n’est pas justifié. En effet, la logique du biosimilaire et des groupes biosimilaires est d’avoir des produits présentant une efficacité réputée identique et, donc, substituables. Par conséquent, je demande le retrait de cet amendement. À défaut, je me verrai contrainte d’émettre un avis défavorable.

... – j’ai l’honneur de représenter le Sénat au conseil d’administration de cette agence –, pour prendre les avis aussi bien des patients que des spécialistes sur les conditions dans lesquelles ces molécules pourraient être mises à disposition des patients. Pour autant, nous devons être incitatifs ! Les biosimilaires peuvent représenter une économie majeure. Il vaut mieux économiser sur le prix des médicaments plutôt que dans d’autres domaines, comme on le fait trop fréquemment.

Cet article est important, puisqu’il permet la substitution de médicaments biologiques par un biosimilaire. Selon moi, c’est un premier pas. René-Paul Savary a raison, c’est une source d’économie importante pour l’assurance maladie. Toutefois, en termes d’acceptation par les patients et de prise en main du dispositif par les médecins, il convient de se laisser une année. Nous en reparlerons, du moins je l’espère, lors de l’examen du PLFSS pour 2023 – M. le ministre acq...