Interventions en commissions de François Autain

Rappelant que, lors de leur audition du 25 octobre dernier, les représentants de l'Afssaps avaient estimé que la portée des essais comparatifs pré-AMM devait être relativisée dans la mesure où certains médicaments font la preuve de leur efficacité sur un plus long terme, M. François Autain a demandé si la Pravastatine, troisième statine à être ...

s'est interrogé sur les risques encourus par les malades du fait de la mise sur le marché d'un nouveau produit, alors que les essais cliniques n'ont pas prouvé de supériorité thérapeutique. Il a fait valoir que de nombreux pays développés n'ont pas pris ce risque et disposent aujourd'hui d'un nombre de statines moins important. De la même maniè...

a rappelé que le service médical rendu (SMR) du Locabiotal a été jugé insuffisant par la commission de la transparence de la HAS et a demandé pourquoi ce produit n'a pas, en conséquence, été retiré du marché par l'Afssaps.

a regretté la parution tardive des résultats des essais cliniques menés par les laboratoires. Il a estimé qu'il convient de créer un registre national des essais cliniques dont les résultats seraient rendus publics avant la décision d'AMM.

a demandé s'il est exact qu'aucune analyse de risque n'a été effectuée avant la campagne de vaccination contre l'hépatite B en 1994 et qu'aucune publication n'est parue sur le rapport bénéfice/risque du vaccin pour les personnes susceptibles d'être touchées par cette maladie.

a estimé qu'au cours de la conférence de consensus, les experts qui ont fait des recherches sur la toxicité du vaccin de l'hépatite B n'ont pas pu s'exprimer.

s'est interrogé sur la présence de produits cancérigènes et toxiques dans les excipients et les adjuvants de certains médicaments, alors que l'Afssaps a interdit l'utilisation de ces mêmes produits dans les cosmétiques.

a demandé pourquoi il n'existe pas encore de données françaises de pharmacovigilance sur le Vioxx et le Célébrex.

a considéré qu'il est nécessaire de proposer aux professionnels de santé une alternative au Vidal, qui se présente comme un registre officiel alors qu'il est financé par les laboratoires et rédigé pour partie par des membres de la commission d'AMM, ce qui constitue, à n'en pas douter, un conflit d'intérêt majeur pour ces derniers.

a considéré que le retard dans la publication des décrets est commun à l'ensemble des textes législatifs. Il a regretté que les délais de parution annoncés par le Gouvernement soient toujours inférieurs à la réalité. Il a demandé qui est responsable de ce retard et a estimé qu'il convient d'augmenter le nombre de fonctionnaires de la DGS.

a déploré que la révision de la loi en 2009 intervienne avant que le législateur ne connaisse les conclusions des rapports de l'ABM et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) sur la recherche embryonnaire. Il a demandé si les résultats des recherches britanniques sur le clonage thérapeutique son...

Après s'être félicité de la diminution du stock de décrets en retard de publication, M. François Autain a constaté que beaucoup reste à faire et s'est demandé si la direction générale de la santé dispose des moyens suffisants pour accomplir ce travail de longue haleine. Dans le cas très précis de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des ma...

a voulu savoir si l'allongement des essais cliniques menés pour le développement de médicaments innovants permet d'éliminer les effets indésirables.

a déploré que l'obligation de déclarer les liens d'intérêts n'existe pas pour les experts de la HAS.

a fait remarquer que cette recherche est encore balbutiante.

s'est étonné que le représentant de l'académie de médecine soit le seul membre de la commission d'AMM à ne pas avoir de conflits d'intérêts.

s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles la cellule déontologique de l'Afssaps a été supprimée. Il a voulu savoir si cette suppression traduit une moindre volonté de clarifier la situation des experts et une détérioration de la gestion des conflits d'intérêts.

a voulu savoir si des règles particulières d'indépendance s'imposent aux présidents des différentes commissions de l'Afssaps.

a demandé combien d'études de ce type sont en cours ou terminées et quand seront publiés les résultats de l'étude Cadeus (étude post-AMM consacrée aux Cox-2 et aux anti-inflammatoires classiques entamée après la crise du Vioxx).

a voulu connaître les critères en vertu desquels les laboratoires pharmaceutiques choisissent de recourir à l'une ou l'autre des procédures d'AMM autorisées par la législation européenne, c'est-à-dire entre la procédure centralisée, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure nationale.