Il s'agit d'assurer la sécurité du consommateur dans un marché intérieur uniformisé. D'où l'approche « produit », cette compétence étant communautaire. En revanche, le traité européen donne peu de compétences à l'Union en matière de santé humaine, le sujet étant du niveau des États membres. Le prisme communautaire favorise donc une approche par substance active.