Intervention de Laurence Cohen

Madame la ministre déléguée, mes chers collègues, je tiens tout d’abord à dire combien je suis satisfaite que nous puissions aborder ce sujet à la suite du débat sur le financement des hôpitaux, en lui accordant une place importante dans nos échanges. Il relève, en effet, lui aussi, d’un enjeu fondamental de notre système de santé.

L’émotion suscitée depuis près d’un an par le scandale des prothèses mammaires PIP justifiait pleinement la création de cette mission commune d’information, élargie à l’ensemble des dispositifs médicaux implantables et aux interventions à visée esthétique.

Les nombreuses auditions organisées par cette mission ont été de qualité et permettent aujourd’hui d’avancer un certain nombre de propositions de bon sens qui faisaient pourtant cruellement défaut jusqu’à présent.

Je tiens donc à remercier Mme Chantal Jouanno, présidente de la mission commune, pour le travail réalisé et M. Bernard Cazeau pour son rapport.

Ce nouveau scandale sanitaire, après celui du Mediator, a mis une nouvelle fois en lumière l’existence de dysfonctionnements en matière de réglementation et le fait que les intérêts financiers peuvent parfois primer la santé des patients. Il n’est pas acceptable que les lacunes du système puissent permettre à quelqu’un, par appétit financier et souci de rentabilité, de déjouer pendant vingt ans tous les contrôles.

Selon le bilan réalisé en juillet dernier par l’ANSM, plus de 3 000 cas de rupture ont été détectés chez des porteuses françaises et plus de 12 000 femmes, sur 30 000 concernées, ont « bénéficié » d’un retrait préventif. Cela nous montre l’ampleur des dégâts. Nous savons la souffrance tant physique que psychologique vécue par ces femmes, et cela doit effectivement nous interroger sur les mesures à prendre pour éviter que de tels événements ne se reproduisent.

Le rapport montre très bien comment, malgré des moratoires successifs de commercialisation de cette technologie depuis longtemps controversée, malgré des signaux d’alerte, les années ont pu s’écouler sans qu’il y ait retrait ou suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation de ces implants mammaires fabriqués par la société PIP.

Je suis donc favorable à l’une des préconisations de la mission qui, pour le Gouvernement, consiste à demander à l’Inspection générale des affaires sociales de dresser un bilan détaillé de la gestion de cette crise sanitaire. Je crois que cette transparence, même a posteriori, est essentielle pour les victimes, et demain pour de futures patientes.

Il me paraît tout aussi important de renforcer strictement les contrôles effectués sur les dispositifs médicaux implantables dès leur mise sur le marché et durant toute leur durée d’utilisation. En effet, chacun le sait, contrairement aux médicaments, dont la mise en vente est conditionnée et subordonnée à l’autorisation de mise sur le marché, les dispositifs médicaux peuvent être vendus même en l’absence de tests.

Nous avons voulu renforcer cette pharmacovigilance via la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Les dispositifs médicaux font également partie de cette loi ; or, six mois après la promulgation de la loi, les décrets d’application des articles concernés ne sont toujours pas parus. Peut-être Mme la ministre pourra-t-elle nous éclairer sur ce point ?

Notons toutefois avec intérêt que la Commission européenne vient de réviser la réglementation sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les propositions de la Commission visent, selon le commissaire européen chargé de la santé et de la politique des consommateurs, John Dalli, « à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l’Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l’innovation et à préserver la compétitivité de ce secteur ». Figurent en outre parmi ces dispositions une traçabilité totale des dispositifs les plus sensibles et une surveillance accrue du marché.

C’est une décision importante, même si l’on peut regretter qu’il n’y ait toujours pas de véritable autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs à haut risque.