Intervention de René-Paul Savary

Monsieur le président, madame la ministre déléguée, madame la présidente de la mission commune d’information, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, cela a déjà été souligné mais cela mérite d’être rappelé, ce rapport d’information est de grande qualité. Il éclaire certaines pratiques qui doivent être adaptées afin de garantir la confiance des utilisateurs ou des patients. Vous avez raison, madame Jouanno, il s’agit bien d’un enjeu sociétal.

Si le travail accompli était indispensable, il est également édifiant.

C’est un travail indispensable, parce que notre système français d’autorisation et de surveillance ne correspond plus aux enjeux d’aujourd’hui. Sans être un adepte du principe de précaution à tout prix, je ne suis pas non plus un contemplatif, inerte face aux mauvaises pratiques.

Je m’explique. Certaines règles existent bien : organisme notifié pour accréditer des dispositifs, matériovigilance, registres, études scientifiques randomisées ou comparatives, codage des actes à travers le PMSI, investigations cliniques, rapports bénéfice-risques, formation des praticiens, enseignement diplômant, bref, toutes ces règles, ces mesures, ces contraintes parfois, inspirent a priori confiance. Pourtant, elles ne sont pas adaptées à la situation actuelle et deviennent même sources de défiance.

Il nous faudra prendre en compte les préconisations formulées, sans pénaliser la recherche et le développement, mais en redonnant confiance aux usagers.

Mais ce travail est également édifiant en ce qu’il révèle les failles de notre organisation sanitaire ou paramédicale. Là encore, une explication s’impose : les auditions auxquelles j’ai participé m’ont surpris. Des enjeux différents ont animé ces débats, chacun étant persuadé d’apporter justement sa pierre à un édifice qui, en fait, est globalement défaillant, comme cela a pu être constaté.

Je citerai quelques exemples pour éclairer ceux qui ne seraient pas encore convaincus.

Les registres existent bien, mais dans d’autres pays. Ils permettraient pourtant d’assurer une surveillance, car l’un des grands défauts du système tient à l’absence de réactivité dans le suivi des implantations et la détection d’éventuels dysfonctionnements.

Les organismes notifiés n’ont pas l’indépendance suffisante pour garantir la neutralité de leur expertise. Le demandeur a le libre choix de l’organisme, ce qui va à l’encontre du principe de neutralité.

Les cahiers des charges sont réduits en cas de composants similaires, mais pas forcément identiques. D’un organisme à l’autre, des différences moléculaires même minimes peuvent provoquer des réactions différentes ou des effets indésirables.

Les flux financiers ne semblent pas suffisamment transparents entre fabricants de dispositifs médicaux et laboratoires. Une clarification sera donc nécessaire.

Certes, des contrôles sont prévus, mais les organismes sont prévenus avant tout passage. Aucun marquage européen garanti n’existe encore. La mise en ligne des informations, essentielles pour la sécurité, n’est pas suffisamment développée.

Je ne poursuis pas cette énumération, de nombreux cas ont déjà été signalés.

Personnellement, j’ai beaucoup appris au cours de ces auditions et je tiens à témoigner du travail accompli. Nul ne détient la vérité dans ce domaine, mais chacun en possède une part.

Madame la ministre déléguée, ce rapport d’information a pour but de replacer l’usager dans un cadre réglementaire mieux adapté, mais sans bloquer l’innovation, qui est toujours essentielle. Celle-ci suppose de comparer nos procédures avec les pratiques en vigueur ailleurs et de formuler des propositions objectives tout en conciliant des intérêts divergents.

Voilà bien toute la difficulté d’un exercice qui me paraît promis au succès, pourvu que l’on tienne compte de tous ces aspects. Il y va de la crédibilité de nos institutions dans le cadre des pouvoirs régaliens de sécurité et de contrôle. Madame la ministre déléguée, je vous remercie de nous livrer, au nom du Gouvernement, votre appréciation sur les propositions formulées dans ce rapport d’information.