Intervention de Dominique Bertinotti

Monsieur le président, madame la présidente de la mission commune d’information, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, permettez-moi tout d’abord d’excuser à nouveau l’absence de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé, qui participe en ce moment à Matignon au séminaire intergouvernemental sur la modernisation de l’État.

Mesdames, messieurs les sénateurs, je tiens à vous remercier de ce rapport d’information extrêmement documenté et riche en enseignements. Le temps et l’attention que votre mission a accordés aux dispositifs médicaux implantables et aux interventions à visée esthétique sont d’une aide précieuse pour l’approfondissement de notre réflexion sur ces sujets et, plus largement encore, sur la manière dont nous pouvons assurer la protection de la santé de nos concitoyens.

Il n’est pas inutile de rappeler dans quel contexte cette mission commune d’information a été créée. Vous avez été nombreux à le rappeler, la découverte de prothèses mammaires, les prothèses PIP, produites de manière totalement contraires aux procédures d’agrément du produit en a été le point de départ. Cette affaire est aujourd'hui dans les mains de la justice et il ne nous appartient pas de la commenter.

Toutefois, à cette occasion, les lacunes de la réglementation des dispositifs médicaux, à l’échelon tant national qu’européen, ont été pointées.

La mission commune d’information a fort justement élargi le champ de ses travaux des dispositifs implantables aux interventions esthétiques, dont l’encadrement est actuellement extrêmement léger.

Le dispositif médical doit être considéré différemment du médicament. Néanmoins, que ces produits s’adressent à des malades ou à des non-malades, nous estimons que, comme pour le médicament, la sécurité des personnes doit être au centre du processus. C’est elle seule qui doit justifier la mise et le maintien de ces substances sur le marché, vous l’avez souligné, monsieur Barbier.

Il est vrai que ces dispositifs recouvrent des situations très diverses. Nous ne pouvons traiter de la même manière des produits externes et très courants, comme les pansements ou les bandages, et des appareils implantés dans le corps, tels que les sondes ou les implants du type des prothèses PIP.

Il nous faudra également tenir compte de la spécificité du tissu industriel des fabricants de dispositifs médicaux, fait essentiellement de petites et moyennes entreprises. Ce secteur est porteur d’innovations favorables à des progrès dans la prise en charge des patients qu’il ne faut donc pas contraindre sans un examen minutieux. Je pense que cela répond à l’un de vos souhaits, monsieur Savary.

La demande de soins esthétiques est en forte croissance au sein de la population, du fait notamment des progrès des techniques utilisées et de la pression sociétale. Vous en êtes un exemple quasi parfait, madame Goulet ! §Ce besoin s’exprime dans une population plus jeune qu’auparavant, essentiellement féminine, mais également masculine, soucieuse de son apparence physique, encouragée en cela par la diffusion dans les médias d’images de perfection, ainsi que vous l’avez rappelé, madame Jouanno.

C’est ainsi que le monde de l’esthétique s’est métamorphosé au cours des dix dernières années. L’offre commerciale et le nombre d’utilisateurs n’ont cessé d’augmenter : en 2010, 13, 4 % des Français entre quinze ans et soixante-quinze ans déclaraient avoir fait l’usage au moins une fois dans leur vie d’ultraviolets artificiels. On recense 18 000 cabines de bronzage, mais une étude de marché en dénombre 40 000 sur le territoire national.

La simplicité apparente des procédures et les gains que ces structures rapportent attirent des médecins et d’autres personnes d’horizons multiples vers le métier de l’esthétique.

Cependant, les produits et les actes à visée esthétique ne sont pas exempts de risque sanitaire. On peut citer les prothèses mammaires PIP, les infections localisées voire généralisées après des gestes invasifs mal maîtrisés, la multiplication de cancers de la peau causés par des expositions non contrôlées aux rayonnements des installations de bronzage artificiel. Votre mission constitue en cela un apport essentiel, car elle attire l’attention sur les risques associés à des pratiques que nos concitoyens ont tendance à considérer comme un facteur de bien-être, et c’est sans doute l’une des raisons pour lesquelles si peu de sénateurs assistent à notre séance aujourd’hui…

Vous avez conduit un travail approfondi. Il serait vain de vouloir résumer en quelques minutes votre analyse et les recommandations qui en découlent. Quelques constats méritent cependant d’être soulignés, car ils déterminent le sens de l’action que nous devons mener.

Premièrement, nous faisons face à une réglementation européenne qui repose plus sur le principe de libre circulation des produits que sur le principe de sécurité des personnes. C’est pourtant ce dernier qui devrait être privilégié s'agissant de produits de santé.

Deuxièmement, le système de mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur la confiance à l’égard du fabricant et sur des organismes de certification peu encadrés et généralement à but lucratif, que le fabricant choisit lui-même selon ses critères. Ce système peut conduire à un nivellement par le bas : c’est ce que vous nommez le « forum shopping ».

Troisièmement, les autorités compétentes ne portent à aucun moment un regard indépendant, transparent et scientifiquement approprié sur les bénéfices et les risques du produit. Ces autorités n’interviennent qu’au moment du remboursement éventuel, mais elles ont alors les yeux du payeur. Ce n’est qu’une fois le produit sur le marché que l’autorité exerce son rôle sur la sécurité sanitaire, et elle n’intervient le plus souvent que lorsque l’alerte est déjà lancée.

Enfin, les actes et dispositifs à visée esthétique échappent la plupart du temps aux procédures permettant de s’assurer qu’ils répondent à des exigences de sécurité sanitaire.

Bien entendu, ces constats sévères n’épuisent pas la richesse de votre analyse. Votre travail vous a conduits à formuler trente-huit recommandations, qui sont toutes le fruit d’un imposant argumentaire. Il est important de noter que la mise en œuvre de ces recommandations impliquerait des actions à plusieurs niveaux : elles concernent à la fois les dispositifs médicaux et les actes à visée esthétique ; elles interpellent aussi bien le niveau national que le niveau européen ; elles prévoient d’intervenir en amont de la distribution des produits ou des actes, mais également de renforcer le contrôle a posteriori.

C’est donc une palette complète de mesures que vous proposez.

Mesdames, messieurs les sénateurs, depuis que la ministre des affaires sociales et de la santé a pris ses fonctions, la question de la protection des patients et de la sécurité des procédures est sa préoccupation constante. Soyez assurés de sa détermination sans faille à œuvrer pour plus de qualité, et donc plus de sécurité.

Au niveau national – cela répondra sans doute au constat liminaire de Mme Archimbaud –, tous les textes d’application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé sont maintenant signés, et ceux qui n’ont pas encore été publiés le seront très prochainement.

Je pense en particulier au texte sur l’encadrement de la publicité des dispositifs médicaux, qui était très attendu. Il s’agit d’instaurer un processus d’autorisation préalable de la publicité pour certains dispositifs, notamment les plus à risque. En outre, la saisie de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sera facilitée, et ses moyens de contrôle de certains dispositifs remboursables seront renforcés – elle pourra par exemple effectuer des contrôles inopinés.

Par ailleurs, la loi prévoit l’établissement d’une déclaration d’intérêts par les experts appelés à siéger dans une commission ou un conseil auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et impose la transparence des liens entre entreprises et partenaires de la santé. Son article 6 met à la charge des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé, dont les dispositifs médicaux, l’obligation de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec tous les professionnels, y compris les étudiants, exerçant dans le domaine de la santé. Ces entreprises sont également tenues de rendre publics les avantages qu’elles procurent aux acteurs du champ des produits de santé précités.

Marisol Touraine a mis en place un groupe de travail pour finaliser le décret sur la publication des liens et des conventions ; ce décret devrait être rapidement soumis au Conseil d’État.

En ce qui concerne les actes à visée esthétique, Marisol Touraine s’est prononcée fermement, le 23 mai dernier, en faveur d’un durcissement de la réglementation sur les cabines de bronzage ; un décret en ce sens est en cours de finalisation. En effet, la réglementation actuellement applicable à ces appareils ne permet pas d’assurer à tous une protection optimale contre le risque de cancer de la peau. Par exemple, il n’existe aucun dispositif réglementaire permettant aux exploitants de cabines de bronzage d’exiger du client qu’il établisse la preuve de sa majorité, alors même que 3, 5 % des quinze - dix-huit ans déclarent avoir eu recours à des séances de bronzage. Avant d’aller plus loin, si cela se révèle nécessaire, nous attendons les conclusions d’un avis de la Haute autorité de santé qui sera rendu courant 2013.

Au niveau européen, cette fois, Marisol Touraine souhaite que la France pèse de tout son poids pour renforcer la sécurité des usagers et assurer la qualité tant des dispositifs que des actes. Elle a déjà rencontré le commissaire Dalli, responsable de la direction générale Santé et protection des consommateurs. Elle s’est récemment entretenue avec ses homologues de Belgique, d’Allemagne, d’Irlande, du Luxembourg et de Pologne, afin d’influer sur les discussions en cours. En effet, le débat est ouvert, puisqu’un projet de règlement européen sur les dispositifs médicaux a été rendu public la semaine dernière.

Ce projet corrige certaines des déficiences que j’ai signalées précédemment. Il conserve le dispositif de la certification mais instaure un renforcement et une harmonisation des organismes notifiés et crée un groupe de coordination formé d’experts des autorités compétentes nationales. Il nous paraît toutefois nécessaire d’aller plus loin s'agissant du mécanisme de contrôle préalable des dispositifs les plus à risque par les autorités compétentes nationales.