Intervention de Jean-Patrick Sales

Nous utilisons des données produites et mises en base par d'autres : le PSMSI, le Sniiram pour l'EGB et les DCIR (données de consommation inter-régimes), le Codex, qui se trouve à l'ANSM, avec laquelle nous avons des liaisons informatiques, l'ATIH (agence technique de l'information sur l'hospitalisation) pour le PMSI et certains indicateurs, dans le cadre d'une convention. Nous disposons également d'un accès mesuré à des bases de dispensation, construites à partir de projections et de modèles basés sur des échantillons des officines de pharmacie, afin de connaître l'utilisation et le volume dont nous avons besoin, pour évaluer la population cible et fixer le prix des produits admis à remboursement. D'autres bases de données sont enfin ouvertes par les industriels.

Notre accès aux bases de données médico-administratives est maintenant satisfaisant : un arrêté de juillet 2013 nous a donné accès à l'échantillon exhaustif du Sniiram. Cette base est difficile à manipuler ; nous réservons nos compétences en interne, limitées en la matière, à l'établissement de rapports pour le ministère, à sa demande, sur l'insuffisance rénale ou la prise en charge de l'hypertension artérielle, par exemple.

Les évaluations de protocoles de collaboration professionnelle dits de l'article 51 de la loi HPST (Hôpital, patients, santé et territoires), ou d'autres expérimentations de télémédecine ou encore de parcours de l'article 70 supposent l'accès à des données locales produites au sein des territoires de santé, qui soulèvent des interrogations sur leurs modalités de collecte, de traitement et de mise en forme. Nous avons là un champ d'incertitudes sur les remontées et les responsables de ces données, la HAS n'ayant pas, en dehors du domaine spécifique de la certification, de capacité à conduire des évaluations sur site.

Nous demandons aux industriels des études post-inscription, en aval des études post AMM. L'enjeu est de connaître l'utilisation réelle des produits : est-elle conforme à ce qui a été prévu ou anticipé ? Ces études sont encadrées (par un accord-cadre pour le médicament et un autre pour les dispositifs médicaux) et dorénavant explicitement prévues dans les conventions liant les industriels au CEPS (comité économique des produits de santé) pour l'obtention des prix mais les industriels n'ont pas accès aux données médico-administratives nécessaires à leur réalisation, sauf à passer par le faux-nez d'un organisme de recherche. Il leur faut donc mettre en place des cohortes, ce qui est coûteux et impacte le prix. Il serait utile, sans préjudice des missions de recherche et de sécurité sanitaire, de leur ménager un champ d'accès spécifique par l'intermédiaire d'un tiers de confiance. La complexité d'accès à ces bases devrait faire l'objet d'une industrie et d'une validation spécifiques.