Intervention de Catherine Génisson

Vous avez parlé, dans la définition du schéma d'expérimentation, du rôle des personnes sentinelles. Vous avez également souligné que le promoteur ne pouvait assumer la responsabilité de la conduite de cette expérimentation. Pouvez-nous définir ce qu'est une personne sentinelle, ainsi que les personnes qui peuvent intervenir dans la surveillance de la conduite de cette expérimentation ?

Pr Geneviève Chêne. - Lorsqu'on commence l'expérimentation d'un nouveau médicament sur l'homme, pour minimiser le risque, on l'administre d'abord à une personne puis, à l'issue d'un délai suffisant, à une seconde personne. On peut ainsi continuer, notamment en cancérologie, un traitement par séquences de trois personnes. Plus on observe de personnes sans événement indésirable grave, plus la sécurité d'emploi du médicament est confortée. Ces premières personnes sont ce que nous appelons des patients sentinelles. Combien faut-il de personnes sentinelles sans événement ? On n'en sait rien ! Le délai qui doit s'écouler entre plusieurs prises dépend également du médicament lui-même et notamment de sa rapidité d'action. On ne peut avoir de forme standard pour l'ensemble des médicaments. Il faut ainsi interroger la base des connaissances et des différents essais cliniques, parmi lesquels les essais précliniques faits sur les animaux.

Les comités indépendants de surveillance, qui relèvent de l'arrêté de 2006, rassemblent un petit groupe de spécialistes d'essais, dont un clinicien du domaine, un méthodologiste, un pharmacologue voire un éthicien ou un représentant de patients, qui peuvent être rapidement mobilisés pour examiner, par exemple, les données de la première cohorte. Ceux-ci sont totalement indépendants et ne sont liés en rien ni aux investigateurs, ni aux centres cliniques, ni aux promoteurs, ni aux financeurs. Ils n'ont pas non plus d'intérêt avec le déroulement de l'essai et leur rôle est d'assurer la sécurité d'emploi, en donnant un avis sur la possibilité de passer à l'étape suivante. Le promoteur et l'investigateur disposent ainsi d'un avis indépendant. La sécurité des patients est ainsi évaluée par des personnes qui sont totalement indépendantes. Ce comité existe pour tous les essais cliniques et l'arrêté de 2006 précise que les CPP devraient trouver dans chaque protocole les motifs du non-recours à ce comité indépendant de surveillance. Il faut ainsi justifier de leur absence. Je ne suis pas sûre que ce point ne figurait pas dans le protocole et qu'il n'ait pas été examiné par le CPP car je ne l'ai vu dans aucun des rapports.