Intervention de François-Régis Moulines

Je ne reviendrai pas sur les points soulevés par les représentants du Leem auxquels je souscris également. Le cadre de la recherche biomédicale issu de la loi Jardé s'applique aux dispositifs médicaux comme au médicament. Je partage évidemment les enjeux de sécurité et la préoccupation concernant la santé des personnes. L'attractivité et l'obtention d'études cliniques sur notre territoire sont aussi deux éléments importants. Dans le domaine des dispositifs médicaux, nous conduisons 400 études biomédicales par an. Comme pour le médicament, tout essai implique l'autorisation de l'ANSM et l'avis du CPP, ainsi qu'une obligation d'assurance et l'aval de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS).

Cependant, les dispositifs médicaux présentent leurs propres caractéristiques. La question du dosage, et a fortiori celle de l'escalade de doses, ne se posent pas les concernant. L'étalon des études cliniques dans le domaine du médicament n'est pas tout à fait transposable au domaine du dispositif médical. D'autre part, les produits que nous étudions sont opérateurs ou utilisateurs-dépendants, y compris en matière de recherche clinique. Le geste de celui qui pose un implant compte autant que la qualité de ce dernier ! Dans certains cas, on ne peut conduire d'essais en simple, voire en double-aveugle, dans le domaine du dispositif médical. Pour des questions éthiques, on ne pourra implanter un défibrillateur en double-aveugle ! Parfois, certains essais précliniques sur les animaux ne peuvent être conduits, comme pour un coeur artificiel qui doit être obligatoirement implanté sur un bipède.

Par ailleurs, si le cadre défini par la loi Jardé nous paraît bénéfique, ses décrets d'application n'ont pas encore été publiés. Le problème de compatibilité entre le règlement sur les essais cliniques pour les médicaments et les textes d'application de la loi Jardé se pose. Dans le domaine du dispositif médical, on rencontre le même problème alors qu'un règlement européen sur les dispositifs médicaux devrait être finalisé en juin prochain et induire de nouvelles incompatibilités. Il faut être vigilant sur ce point.

Les CPP sont également un sujet hautement sensible. Le Sénat avait arbitré en faveur d'un tirage au sort. Comme sur d'autres questions d'éthique et de transparence, il faut éviter qu'une solution pleinement satisfaisante au plan éthique n'obère pas d'autres aspects extrêmement utiles et importants. La spécialisation des CPP dans des domaines aussi diversifiés que ceux des dispositifs médicaux est une idée intéressante. Les CPP ne peuvent être omniscients et ne sont pas en mesure de résoudre les problèmes présentant de fortes spécificités.

Enfin, les délais, s'agissant notamment des décisions de la CNEDIMTS, peuvent s'avérer extrêmement longs. Les études de soins courants et les études observationnelles devraient être facilitées par la mise en oeuvre de référentiels. Un travail sur ce sujet a d'ailleurs été réalisé, mais n'est pas entièrement abouti, faute peut-être de la parution des décrets d'application de la loi Jardé. Il faudrait pouvoir avancer sur ce point.