Intervention de Catherine de Salins

Les textes européens prévoient une double procédure. D'un côté, la procédure centralisée organisée par un règlement européen, par laquelle l'EMA prend une décision d'AMM qui est automatiquement valable dans tous les Etats membres. De l'autre, la procédure décentralisée, par laquelle la décision d'AMM prise par un État membre est automatiquement valable dans les autres Etats membres par la voie de la reconnaissance mutuelle. Le choix de l'une ou l'autre de ces procédures, sous réserve des médicaments ayant un caractère particulièrement innovant, relève de l'industriel.