Intervention de Dominique Maraninchi

Revenons aux fondamentaux : il existe des variations entre individus en ce qui concerne la distribution ou l'absorption de médicaments, que ce soient des princeps ou des génériques. Nous ne sommes malheureusement pas égaux face à cela ! C'est ce que nous appelons la biodisponibilité ; elle concerne tout médicament. Manifestement, elle concerne aussi les cochons, qui par ailleurs semblent mal supporter le poison...

La bioéquivalence est quelque chose de tout à fait sérieux et l'opposabilité que j'évoquais précédemment n'est pas seulement juridique, elle est aussi scientifique. Surtout, elle est opposable sur le plan réglementaire vis-à-vis des fabricants, ce qui est essentiel dans le cadre du contrôle de la qualité des produits.

En ce qui concerne les excipients, c'est un peu la même chose : il en existe dans tous les médicaments ! Ils sont indispensables pour la préparation du produit, notamment pour les comprimés. Certains excipients ont des effets dits notoires, par exemple en termes d'allergies. Encore une fois, ceci concerne tous les médicaments, qu'ils soient princeps ou génériques.

Nous sommes extrêmement attentifs à ce que la biodisponibilité du générique soit strictement identique à celle du princeps ; nous évaluons la totalité du produit, pas seulement la molécule active, et ceci en vie réelle.

M. Leroy évoquait le secteur phytosanitaire. Il existe aussi des problèmes de stabilité dans le temps des principes actifs, cela fait partie des éléments que nous contrôlons ; pour les médicaments, nous travaillons sur les molécules. Les pharmaciens responsables, dans les laboratoires pharmaceutiques, sont comptables de la bonne fabrication et de l'évolution du produit dans le temps, que ce soit pour un princeps ou un générique.

Il existe des secteurs de la santé où les contrôles sont beaucoup moins rigoureux que pour les médicaments, par exemple en ce qui concerne les dispositifs médicaux.

Faire des études d'efficacité pour des raisons psychologiques ou d'acceptabilité sociale : pourquoi pas ? Mais des ressources importantes devraient y être affectées ! Il ne faut pas en rajouter au risque de continuer à faire planer des doutes qui n'ont aucun fondement. En ce qui concerne l'ANSM, nous traitons avec équité tous les médicaments.

La question relative à l'Avastin et au Lucentis ne relève pas des médicaments génériques : ce sont deux médicaments radicalement différents et aucun pays n'autorise la substitution de l'un à l'autre. Pour les médicaments génériques, nous vérifions bien qu'ils n'apportent pas un risque supplémentaire par rapport au princeps, via la notion de bioéquivalence ; or, les données existantes de pharmacovigilance montrent une plus grande toxicité de l'Avastin par rapport au Lucentis dans le traitement de la DMLA. Les changements de traitement pour de seules raisons économiques et en face d'une toxicité plus élevée doivent être évalués très attentivement. L'utilisation de l'Avastin à la place du Lucentis a débuté aux Etats-Unis, pays où les patients payent très largement leurs traitements ! Ceci explique peut-être cela...

En outre, ce sont des médicaments biologiques, et non chimiques ; de ce fait, ils n'entrent pas dans la définition des médicaments qui peuvent être « génériqués ». Nous allons prochainement publier un rapport sur la question des médicaments biologiques, dont certains tomberont dans les prochaines années dans le domaine public et pourront ainsi faire l'objet de médicaments dits biosimilaires, ce qui constituerait alors une source d'économies importantes pour l'assurance maladie.