Intervention de Dominique Maraninchi

Je le redis : ce ne sont pas les mêmes molécules.

Pr Alain Astier. - Chimiste de formation, je souhaite indiquer à M. Leroy que le problème réside dans la partie active du médicament, que ce soit un sel - sous une forme ou sous une autre -, un ion ou toute autre chose. L'approche par la bioéquivalence répond tout à fait à la problématique qu'il soulève, puisqu'il s'agit de mesurer effectivement la dispersion dans l'organisme du principe actif. L'ensemble du médicament est testé dans sa globalité, excipients compris.

En ce qui concerne les prescriptions hospitalières de sortie, il s'agit d'un vrai problème. Les prix sont différents à l'hôpital et en officine et il peut arriver que nous utilisions le médicament le moins cher dans l'établissement et que le médecin prescrive un produit nettement plus cher en sortie d'hospitalisation. Cette prescription, qui dépend uniquement du médecin hospitalier, non du pharmacien de l'établissement, devrait mieux prendre en compte le rapport coût - bénéfice.

Pr Jean-Paul Tillement. - Je suis pleinement d'accord avec le Professeur Astier en ce qui concerne les sels mais il existe des cas où des évaluations précises doivent être menées, par exemple en ce qui concerne les acides qui salifient.

Nous sommes face à un problème moins de transparence, qui existe bien, mais plutôt de pédagogie. Ainsi, au niveau de la formation des médecins, il est indispensable d'augmenter le nombre d'heures d'enseignement en pharmacologie, car ce sujet est nettement plus complexe qu'auparavant, ne serait-ce qu'avec le développement du nombre de médicaments et de leurs modalités d'action.

Pour revenir à la question de la bioéquivalence, nous devons être conscients qu'il y aura toujours une variabilité selon la personne qui « reçoit » le médicament, qu'il soit générique ou princeps. La même dose n'a pas le même effet selon les individus ; pire, l'effet peut différer pour un même individu selon le moment où il prend le médicament. J'estime donc qu'au fond, la bioéquivalence est un faux problème.

Enfin, pour confirmer ce que j'indiquais précédemment, il est préférable de s'en tenir au même médicament pour un traitement. En toute rigueur, nous devrions procéder à des études de bioéquivalence entre les génériques d'un même princeps car la véritable question réside dans la variabilité entre individus.

La transparence est la meilleure réponse à la désinformation. Nous souhaitons d'ailleurs rendre publics les différents éléments dont nous disposons mais certains laboratoires pharmaceutiques ont engagé un contentieux au niveau européen pour éviter la diffusion des essais cliniques, ce qui nous empêche aujourd'hui d'aller plus loin. Je ne désespère pas de diffuser plus de données que ce que nous faisons déjà aujourd'hui mais il faut attendre la fin de ce contentieux. Cela révèle d'ailleurs l'ampleur des intérêts économiques en jeu. Pourtant, en ce qui concerne les génériques, ce ne serait pas compliqué puisqu'il s'agirait uniquement des tests de bioéquivalence.

Par ailleurs, la comparaison des génériques entre eux ne pose pas de problème de fond mais nécessiterait de l'argent et, surtout, ne donnerait pas de réponse particulière puisqu'ils sont identiques !

La Cnam a voulu démontrer, de manière originale, que la substitution de la simvastatine produisait le même effet thérapeutique tant en termes d'efficacité que de tolérance. L'étude est extrêmement concluante et permet, à mon sens, de lever les résistances : à partir des données relatives à de très nombreux patients, on constate que le princeps et ses génériques ont le même effet.

Enfin, nous devons toujours avoir à l'esprit que chacun a une histoire médicale complexe. Tous les médicaments, princeps ou génériques, peuvent produire des effets secondaires. Je rappelle que le signalement de ces phénomènes intéresse particulièrement l'ANSM au titre de la pharmacovigilance ; pour mémoire, nous avons reçu 38 000 signalements l'an passé, soit 20 % des signalements en Europe. Ils ont contribué à rendre les données transparentes, ce qui est essentiel dans ce domaine.