Intervention de Alain Milon

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, l’événement tragique survenu à Rennes au mois de janvier dernier a conduit la commission des affaires sociales à se pencher sur l’encadrement des essais cliniques dans notre pays.

Sans préjuger les conclusions auxquelles parviendra la procédure judiciaire en cours, nous avons mené pendant les deux derniers mois cinq cycles d’auditions qui nous ont permis d’entendre la plupart des parties prenantes.

Je tiens tout d’abord à saluer la mémoire de Guillaume Molinet, tragiquement décédé, et à rendre hommage à toutes celles et à tous ceux qui acceptent de participer à la recherche clinique.

Je rappelle que, en dehors du cas des enfants, tout à fait particulier au plan éthique, une personne qui accepte de recevoir un traitement expérimental n’a aucune garantie d’en tirer un bénéfice personnel en matière de santé. Tous ceux qui acceptent de participer aux essais cliniques le font pour que les connaissances scientifiques puissent être améliorées et pour que d’autres puissent bénéficier des progrès de la thérapeutique. C’est un altruisme qui nous rend humbles.

Il n’en demeure pas moins que le fait d’être indemnisé pour une participation à un essai clinique peut également constituer une motivation essentielle pour certains volontaires sains qui sont bien souvent des personnes recherchant un complément de revenu, les étudiants, par exemple.

Un cadre exigeant a été mis en place par le législateur pour essayer de concilier protection des volontaires, d’une part, et innovation médicale, de l’autre.

Permettez-moi quelques rappels historiques.

Le Sénat a joué un rôle moteur au travers de l’action de Claude Huriet et de Franck Sérusclat, qui ont créé les comités de protection des personnes participant à la recherche biomédicale en 1988. Dans ce domaine, la France a servi de modèle au plan européen.

La Haute Assemblée a ensuite insisté pour que ces comités de protection des personnes, les CPP, soient mis en mesure de s’adapter aux nouvelles missions que leur confie la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », ce, en toute indépendance. L’accord trouvé au Sénat entre des personnalités aussi diverses que Nicolas About, Marie-Thérèse Hermange et François Autain, ainsi que la conduite des négociations avec l’Assemblée nationale par le rapporteur Jean-Pierre Godefroy nous avaient laissés espérer que ce texte, adopté finalement sans opposition, avait atteint un point d’équilibre et serait rapidement mis en application. C’était il y a maintenant plus de quatre ans…

Les autorités sanitaires ont préféré attendre le résultat des négociations européennes pour déterminer si – et dans quelle mesure – la volonté du législateur national peut être mise en œuvre. Le souhait de ne pas bousculer les habitudes des comités, mais aussi celles des promoteurs de recherche, ne semble pas étranger à ce retard.

Dans ce contexte de relatif attentisme, la commission des affaires sociales a déploré chaque année depuis 2013 l’absence de parution des décrets relatifs aux modalités de saisine des CPP.

Sur l’initiative du Sénat, la loi pose le principe de la répartition aléatoire des protocoles entre les quarante CPP existants, par opposition au libre choix par le promoteur. Faute de décret, cette mesure est malheureusement restée lettre morte. Or, comme cela a été plusieurs fois rappelé au cours des travaux de la commission, la question de l’affectation aléatoire est centrale pour éviter que les CPP ne disposent que d’une indépendance factice. Ce risque est aggravé par l’environnement très concurrentiel dans lequel évoluent les CPP, dont beaucoup connaissent des difficultés financières.

Il semble, en outre, que les autorités sanitaires soient encore mal outillées pour évaluer les CPP, dont les modes de fonctionnement et les pratiques paraissent particulièrement hétérogènes. Il manque une méthodologie partagée.

Par ailleurs, plusieurs interrogations ont été soulevées quant aux obligations auxquelles doivent se soumettre les laboratoires. L’accès des CPP à l’ensemble des résultats des essais précliniques est encore limité, en raison du secret industriel. Or l’accès à ces données fait partie intégrante des conditions du consentement libre et éclairé des volontaires. À nos yeux, l’intérêt de la personne doit toujours primer sur les seuls intérêts de la science.

Cela peut conduire à imposer des contraintes légitimes aux volontaires eux-mêmes. La gratuité du don de son corps est un principe intangible. Or, selon des témoignages, des volontaires se rendent à l’étranger pour continuer à participer à des essais, une fois atteint le plafond d’indemnisation qui leur est imposé. C’est l’un des points sur lesquels une coordination à l’échelle européenne nous semble nécessaire.

Compte tenu de l’ensemble de ces considérations, nous avons trois séries d’interrogations.

La première d’entre elles commence par celle-ci : quand et comment la loi relative aux recherches sur la personne humaine sera-t-elle mise en application ? Le Gouvernement soutient-il la répartition aléatoire des protocoles de recherche entre CPP, quitte à ce qu’elle se fasse entre comités dont la compétence thématique est reconnue ? Je rappelle que la répartition aléatoire des protocoles offre, selon nous, la garantie de l’examen objectif de ceux-ci, sans lien avec le promoteur de la recherche, qu’il soit public ou privé.

Plus largement, madame la secrétaire d’État, comment entendez-vous garantir le fonctionnement et l’indépendance des CPP ? Leur charge de travail et les questions qu’ils doivent traiter rendent difficilement acceptable leur manque de moyens.

Comment envisagez-vous l’articulation entre l’intervention des CPP et celle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, laquelle, en effet, accorde l’autorisation de commencer un essai dès lors que celui-ci a obtenu l’avis favorable d’un comité ? Comment, en particulier, garantir que les volontaires sont capables de donner leur consentement libre et éclairé par la mise à disposition de toutes les informations nécessaires à cette fin ? Quels sont les premiers éléments qui ressortent à ce sujet des différentes inspections que vous avez diligentées ?

J’ai évoqué les négociations conduites à l’échelon européen. La loi de modernisation de notre système de santé a donné habilitation au Gouvernement pour transposer le règlement européen en matière d’essais cliniques. Quand l’ordonnance paraîtra-t-elle ? Quel calendrier envisagez-vous pour sa ratification ? Le cadre européen vous paraît-il, surtout, suffisamment protecteur des personnes ?

Notre seconde série de questions porte sur la mise en œuvre de la législation existante. Je l’ai dit, une procédure judiciaire est en cours, et vous avez vous-même demandé, madame la secrétaire d’État, plusieurs rapports d’inspection. Un certain nombre d’entre nous ont toutefois été étonnés, voire choqués, par la publicité sur internet pour recruter des volontaires sains dans les essais de phase 1. La loi en ce domaine est-elle vraiment respectée ? Peut-on présenter la participation à un essai comme une activité sans risque et rémunératrice ? Je rappelle que le site du CPP Rennes 2 renvoyait, au moment des faits, à celui de Biotrial, lequel diffusait une telle publicité.

Enfin, il nous a été maintes fois rappelé au cours de nos auditions que les essais cliniques et le développement de nouvelles molécules font l’objet d’une concurrence internationale qui accepte mal les contraintes et les délais. Estimez-vous, madame la secrétaire d’État, que la recherche clinique en France est mise en péril par le cadre dont nous souhaitons la mise en œuvre pour les essais ?

Pourriez-vous nous indiquer les axes de développement de la recherche clinique dans notre pays ?

Cette recherche exige non seulement de trouver un équilibre entre l’innovation et le risque, entre la santé de ceux qui y participent et celle du plus grand nombre, mais aussi d’aider les chercheurs à mettre en œuvre leurs travaux et, pour cela, de rendre les démarches aussi simples que possible.

Cela n’est pas aisé, mais vous comprendrez notre frustration en constatant que, quatre ans après son vote, un texte qui avait nécessité trois ans de débats n’est toujours pas entré en application !