Intervention de Michel Amiel

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, Jean Bernard le disait, « l’expérimentation est moralement nécessaire, et nécessairement immorale. »

Alors que, comme vient de le dire le président Milon, l’accident de Rennes nous a rappelé les risques liés à de tels essais et alors même que nous nous apprêtons à mettre en œuvre un nouveau règlement européen portant sur le sujet, nous nous réunissons aujourd’hui pour débattre du cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques.

Les avancées de la bioéthique doivent nous guider dans la réflexion sur ces règles.

Les essais cliniques constituent une étape essentielle dans la mise au point de médicaments nouveaux et sûrs, mais aussi dans l’amélioration des traitements médicaux. Cette innovation ne peut advenir que grâce à l’intervention de volontaires humains, qui seront recrutés pour évaluer la sécurité et l’efficacité de ces nouveaux traitements.

Les essais cliniques proprement dits interviennent après la phase préclinique – observation de la molécule, essais sur cellule in vitro, administration à l’animal, etc. – et se déroulent en quatre phases. La phase 1 est celle de l’évaluation sur personnes saines de la pharmacocinétique de la molécule ; la phase 2 consiste à tester la sécurité du médicament sur les patients, et à observer les éventuels signes d’efficacité ; la phase 3 élargit le nombre de patients, afin de déterminer de manière précise le rapport entre le risque et le bénéfice ; enfin, la phase 4 permet le suivi à long terme d’un traitement déjà autorisé et mis sur le marché.

Lorsque l’on évoque les essais, viennent d’abord à l’esprit les laboratoires pharmaceutiques. Mais, ces dernières années, dans l’Union européenne, 40 % des essais cliniques ont été effectués par ce que l’on appelle communément les « promoteurs non commerciaux » : universitaires, fondations, hôpitaux ou réseaux de recherche. Il faut donc rappeler l’importance de la recherche de manière générale, insister sur sa dimension fondamentale, et poser la question d’une éventuelle unification – ou au moins d’une coordination – sous l’égide du ministère de la recherche, respectant les mêmes protocoles dans le traitement des données personnelles.

La loi Jardé, qui n’a été promulguée qu’au mois de mars 2012, a permis la définition du rôle et des pouvoirs des comités de protection des personnes. L’autre apport principal de cette loi est la distinction entre trois catégories de recherches, selon le niveau de risque encouru par la personne qui s’y prête : les recherches interventionnelles, avec risque supérieur au risque minime ; les recherches qui ne comportent qu’un risque minime et ne portent pas sur un médicament ; enfin, les recherches non interventionnelles.

Toutefois, l’adoption définitive de cette loi a été suivie, trois mois plus tard, de l’annonce d’une refonte du droit européen, avec la mise en place d’un nouveau règlement consacré aux essais cliniques qui commencera à s’appliquer à la fin du mois de mai. Ce texte instaure notamment une procédure d’autorisation simplifiée grâce à un portail européen unique et présente l’avantage d’unifier les règles au sein de l’Union européenne.

Il fait suite à la directive de 2001 relative aux essais cliniques, dont les divergences de transposition ont, selon l’aveu même de la Commission européenne, « rendu le cadre réglementaire défavorable à la recherche clinique », en raison des coûts élevés qu’elle induit et, surtout, de l’absence d’harmonisation des règles applicables, laquelle complique la réalisation d’essais cliniques multinationaux.

La loi de modernisation de notre système de santé contient des dispositions sur les essais cliniques. Son chapitre IV, intitulé Développer la recherche et l’innovation en santé au service des usagers, leur est consacré.

Il ne faudrait cependant pas oublier son article 126, qui dispose que « dans un délai de six mois à compter de la promulgation […] le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales, […] d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes ». Comme l’ensemble de mes collègues, madame la secrétaire d’État, je serai très vigilant sur ce point.

Le thème principal de notre débat est bien la protection de la personne. La convention d’Oviedo de 1997, seul instrument juridique contraignant international pour la protection des droits de l’homme dans le domaine biomédical, que M. Leonetti a ratifiée au nom de la France, le rappelle : « l’intérêt et le bien de l’être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science. »

Il nous faudra, mes chers collègues, madame la secrétaire d’État, veiller à ce que la course à l’innovation via des essais cliniques respecte ces personnes bien portantes ou malades qui sont dites « volontaires ».

Je tiens à m’assurer de la qualité de l’information, de l’accompagnement de ces personnes, mais aussi de la préservation des principes fondamentaux, tels que l’indisponibilité du corps humain, ainsi que la séparation entre thérapeutique et recherche qui s’impose au médecin face à son patient.

Il nous faut rester vigilants quant au maintien du débat public sur la science et aux réflexions éthiques qui doivent y être attachées.

François Rabelais le rappelait, science sans conscience n’est que ruine de l’âme.