Intervention de Philippe Mouiller

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, le débat organisé aujourd’hui sur les essais cliniques fait suite à la survenance d’un événement exceptionnel, à savoir le décès, le 17 janvier dernier à Rennes, d’une personne saine s’étant portée volontaire pour participer à un essai clinique – nous avons une pensée pour elle. Précisons-le : cet événement a un caractère tout à fait exceptionnel.

La commission des affaires sociales du Sénat s’est fort heureusement saisie de cette question et a organisé des auditions au cours des dernières semaines sur les garanties légales de sécurité pour les volontaires. Je souhaite évoquer tout particulièrement les dispositions de notre législation concernant la protection des personnes volontaires qui se prêtent à des essais cliniques. En ce domaine se posent des questions médicales, juridiques et surtout éthiques.

Pour avancer, la recherche a besoin que des personnes saines acceptent de tester des médicaments avant que ces derniers ne fassent l’objet d’une autorisation de mise sur le marché. La législation en ce domaine doit assurer un équilibre entre la protection de ces personnes et la nécessité du développement de la recherche.

Toutefois, le code de la santé publique dispose : « L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. » Ce principe est le gage de la continuité de ces essais, dans la mesure où les personnes qui y participent ont la certitude que leur intérêt prévaudra par rapport à tout autre. Notre législation doit veiller à préserver cette confiance ; nous y sommes attachés et resterons extrêmement vigilants à ce principe.

Aussi, paradoxalement, ce n’est qu’en 1988, sur proposition de nos anciens collègues Huriet et Sérusclat, que la France s’est dotée d’une législation spécifique en matière d’expérimentation de médicaments sur l’être humain. Adoptée le 5 mars 2012, la loi dite « Jardé » a complété la loi Huriet-Sérusclat, notamment sur la question du choix aléatoire des comités de protection des personnes, les CPP.

Toutefois, les décrets d’application n’ont toujours pas été publiés. Nous étions dans l’attente d’une modification de la réglementation à l’échelon européen, afin que notre droit ne contrevienne pas à celle-ci. Adopté le 16 avril 2014 et publié au mois de mai de la même année, le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments à usage humain ne sera pas applicable avant le 28 mai prochain, autant dire demain.

À compter de cette date, rien ne s’opposera à la publication de ces décrets d’application. Madame la secrétaire d’État, pouvez-vous nous donner des précisions à ce sujet ?

Après le drame de Rennes, le Gouvernement a saisi l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, afin qu’une enquête soit diligentée. Un premier point d’étape de cette enquête a été présenté le 4 février dernier, dans l’attente du rapport final, qui devait être rendu public fin mars.

S’il a été relevé que les conditions dans lesquelles l’essai a été autorisé ne contreviennent pas à la réglementation, l’IGAS a identifié trois manquements majeurs à propos de la conduite de l’étude. Parmi les dysfonctionnements constatés, je retiens principalement les manquements ayant trait à l’information et à la communication notamment auprès des structures et des autres volontaires.

En effet, il semble que l’accident n’ait pas été déclaré dans les délais à l’Agence nationale de sécurité du médicament ni divulgué aux autres volontaires de l’expérimentation. Pourtant, la gravité de l’événement survenu constituait un fait nouveau susceptible de compromettre la sécurité des volontaires et devait donc être déclarée immédiatement.

Ainsi, il semble que les principes selon lesquels le consentement de la personne doit être libre et éclairé et l’exercice d’un droit de retrait doit être possible à tout moment n’aient pas été correctement appliqués.

Madame la secrétaire d’État, le Gouvernement a déclaré le 4 février dernier vouloir saisir le commissaire européen chargé de la santé et responsable de la réforme du règlement européen sur les essais cliniques, et proposer la mise en place d’un comité d’experts internationaux. Pourriez-vous nous informer des démarches qui ont été entreprises en ce sens ? Quelles sont les évolutions ?

Un autre point que je souhaite aborder concerne la vision que les pouvoirs publics ont sur le nombre d’essais cliniques que pratiquent simultanément les volontaires. Rappelons que ceux-ci ne peuvent participer à plusieurs études en même temps, que ce soit en France ou à l’étranger, notamment dans les pays limitrophes tels que la Suisse.

Le fichier des volontaires n’étant que national, comment peut-on s’assurer que la personne n’a pas participé à un autre essai dans l’année ou simultanément ? Aucune disposition législative ne permet de vérifier ces éléments.

Le cadre législatif et réglementaire français semble toutefois répondre à l’équilibre recherché entre les contraintes pesant sur les chercheurs et la nécessaire protection des personnes se portant volontaires.

Toutefois, des modifications et des précisions doivent être apportées à notre législation, afin d’améliorer la sécurisation des volontaires.

Ainsi, les décrets d’application de la loi Jardé doivent être publiés dès que possible, et des dispositions visant à renforcer les outils de communication et à favoriser la transparence en termes d’information doivent être prises.