Intervention de Dominique Martin

Les médicaments sous ATU de cohorte sont vendus à un prix libre ; puis ce prix est négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) une fois l'AMM obtenue. En théorie, le laboratoire producteur doit alors reverser le trop-perçu, le prix fixé étant inférieur à celui de l'ATU de cohorte. La mesure du dernier PLFSS à laquelle M. Daudigny fait référence a pour but de lever les difficultés de mise en oeuvre. Dans un objectif de prise de marché, il arrive que les laboratoires mettent à disposition des ATU de cohorte à titre gratuit.

Le problème est la séquence entre l'essai clinique, l'ATU de cohorte et l'AMM : l'essai clinique étant gratuit par construction, certains laboratoires mettent fin à l'essai pour basculer dans le cadre d'un ATU de cohorte -en réalité un essai clinique de phase 4 déguisé. Les autorités se penchent sur le problème. La réflexion est partie du cas des antiviraux, dont le prix unitaire est très élevé. Il faut faciliter l'accès à certains médicaments, dans des conditions économiques assez encadrées pour éviter les utilisations détournées : l'ATU de cohorte est le seul moment de la séquence où le prix est libre.

En ce qui concerne le baclofène, essayons d'en parler sans nous énerver ! C'est un sujet compliqué et important, qui a suscité une excitation hors norme. Une étude de pharmaco-épidémiologie, que nous avons conduite avec la Caisse nationale d'assurance maladie, a montré qu'à des doses élevées, supérieures à 80 milligrammes, le risque de mortalité est multiplié par plus que deux ! C'est sur la base de cette étude que nous avons pris une décision. Je note que, dans le cas de l'essai clinique Biotrial de Rennes, la réaction - légitime - a été forte ; pour le baclofène, devrions-nous laisser faire et avoir une attitude finalement inverse ?

Quelques médecins ont mené des expérimentations individuelles sur ce médicament. Il a indiscutablement un effet chez certaines personnes, mais l'effet populationnel n'est pas encore démontré et notre étude fait apparaître, quant à elle, que le risque est important à des doses élevées, celles qui sont de plus en plus utilisées par certains addictologues.

Je note que des médecins, en fait très peu nombreux, ont décidé de monter au créneau sur ce sujet. Je dois dire que les arguments avancés sont assez paradoxaux si l'on se place du point de vue de la sécurité des patients. On nous a même reproché de prendre une décision en plein été...