Intervention de Catherine Deroche

Cet amendement concerne les dispositifs médicaux.

Nous souhaitons limiter l’encadrement à la seule activité de promotion de ces produits, puisque la présentation et l’information adaptées des dispositifs médicaux par leurs fabricants constituent une obligation déjà prévue et réglementée par le cadre européen, en application, notamment, de la directive n° 93/42 CEE et du règlement n° 745/2017, mais également par la norme ISO EN-NF 14971, de gestion des risques.

Le risque serait alors de créer une double obligation de certification au contenu identique.

Je rappelle que les dispositifs médicaux sont très variables – il peut s’agir de dispositifs très innovants ou de choses toutes simples – et il y a beaucoup de petites entreprises dans ce secteur. Cette double certification pourrait alourdir inutilement la charge de ces entreprises.