Intervention de Michel Amiel

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, monsieur le président de la commission, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, sujet technique s’il en est, la proposition de loi que nous étudions aujourd’hui est simple, courte et toutefois pleine de conséquences et – oserais-je dire – d’espoir.

Cette proposition cherche à orienter l’attribution d’un dossier de demande d’essais cliniques vers des comités de protection de personnes – CPP – « disponibles et disposant de la compétence nécessaire ».

Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine. Ils se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur – celui qui prend l’initiative d’une recherche, par exemple le laboratoire – assure la protection des personnes, et notamment des participants, ainsi que sur le bien-fondé du projet de recherche, sa pertinence et sa qualité méthodologique. En bref, cette formation s’assure de la qualité éthique du projet de recherche.

Dans la sélection des CPP, la randomisation – terme du jargon médical qui signifie tirage au sort – trouve sa source dans la loi Jardé de 2012.

Ainsi, afin d’éviter les conflits d’intérêts, les promoteurs de recherches sur les personnes humaines ne pouvaient plus choisir les comités validant leurs projets.

Dans son rapport, notre commission a réaffirmé son attachement au système de désignation aléatoire et la profonde conviction de la pertinence de ce système. Ce mécanisme, je cite, « réduit mécaniquement les risques de proximité entre le promoteur d’un projet de recherche et le CPP saisi de son évaluation éthique. »

Le tirage au sort constitue un élément important de prévention des conflits d’intérêts.

Toutefois, la situation et les délais actuels de traitement des dossiers par ces CPP peuvent apparaître préoccupants. En effet, comme le rappelait Mme la ministre des solidarités et de la santé, la moyenne de traitement des dossiers est actuellement de 71 jours, soit 15 jours de plus que les délais légaux, ce qui est d’autant plus préoccupant que le nombre de dossiers examinés par les CPP s’accroît.

Aussi, la proposition de loi vise à établir une répartition optimale de la charge de travail entre les trente-neuf CPP.

C’est pourquoi le groupe La République En Marche, que je représente, défend la position de la commission, qui admet que la modulation de ce tirage au sort « au moins à titre transitoire » permettra de répondre au problème et de fluidifier le traitement des dossiers de recherche.

Je défends cette mesure et voterai ce texte, d’autant plus qu’elle figurait dans le rapport d’information sur l’accès précoce aux médicaments innovants de nos collègues Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, fait au nom de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales.

N’oublions toutefois pas que ce rapport préconisait aussi, je cite, « un renforcement du niveau d’expertise de tous les CPP par la mise en place de formations adaptées et d’un réseau d’experts rapidement mobilisables ». M. le rapporteur vient de le rappeler.

Alors que les questions de bioéthique sont au cœur de l’actualité, nous avons ici l’opportunité d’améliorer de manière réelle et efficace la recherche médicale en France, en nous assurant que les spécialistes concernés pourront se prononcer plus rapidement sur des recherches qui, espérons-le, conduiront à des avancées thérapeutiques majeures. Mais il s’agit aussi de ne pas laisser se creuser un fossé entre l’industrie pharmaceutique française et celle d’autres pays, peut-être moins sensibilisés aux questions éthiques.