Intervention de Yves Daudigny

Merci de nous avoir apporté toutes ces précisons, ce qui démontre, madame la ministre, que vous avez pris ce sujet à bras le corps.

Je voudrai dire ma stupéfaction à la lecture des articles publiés fin novembre par le consortium international des journalistes d'investigation. On y apprend que le label CE apposé aux dispositifs médicaux est le même que pour des objets de consommation courante. Plus invraisemblable encore, ce label est délivré par des organismes notifiés qui sont financés par les industriels ! Suite à cette enquête, 7 associations ont réclamé la mise en place d'autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux à risque de façon à éviter des catastrophes sanitaires récurrentes. Dans ce contexte, je souhaiterais vous poser quatre questions.

D'une part, avant la mise sur le marché, le règlement européen prévoit, sous réserve de dérogations, la conduite d'études cliniques. Ces dernières sont systématiquement imposées aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), ce qui aboutit à faire des Européens des cobayes avant la mise sur le marché américain. Vous semble-t-il envisageable de mettre en place des AMM et de poser, autant que possible, l'obligation de procéder à des études cliniques ?

D'autre part, il arrive qu'en matière d'implants, notamment mammaires, les patients ne soient pas en mesure de savoir quel dispositif a été utilisé. On n'en retrouve plus la trace. Face à cette situation, qu'en est-il de l'instauration d'un registre national ?

Ma troisième question porte sur le partenariat entre les entreprises et les hôpitaux. On sait par exemple que le leader mondial, la société Medtronic propose des blocs opératoires clés en mains y inclus des valves cardiaques, et même du personnel de la société présent lors des opérations. Que pourrait-on faire pour garantir la sécurité des patients ?

Enfin, l'association chargée de la collecte de déchets des activités de soins à risques infectieux (DASRI) n'étant plus autorisée à le faire, on nous dit qu'il y aurait des risques liés à la conservation de ces matériels chez les patients et au mélange des DASRI avec les déchets ménagers.