Intervention de Agnès Buzyn

C'est une bonne chose que l'existence, à travers G-Med, d'un organisme notifié francophone. La question est néanmoins de savoir s'il sera en mesure de prendre en charge les demandes de tous les industriels français.

C'est la raison pour laquelle le comité stratégique des industries de santé (Csis) présidé par le Premier ministre a publié en 2018 un appel à manifestation d'intérêt pour des structures souhaitant devenir organisme notifié. S'il est peut-être difficile aujourd'hui d'identifier un organisme susceptible de répondre à l'ensemble des exigences du cahier des charges, on peut en revanche espérer que ce soit le cas à moyen terme.

Sur la question sur les liens d'intérêts, je précise que le nouveau règlement prévoit que, pour pouvoir délivrer le marquage CE à des dispositifs de classe 3 (c'est-à-dire à risque), les organismes notifiés répondent à un cahier des charges, contenant précisément des clauses relatives aux conflits d'intérêts. C'est à cette condition qu'ils pourront être accrédités par les autorités nationales. Il n'y a pas de difficultés avec l'organisme français actuel mais on sait qu'il n'en est pas partout de même en Europe.

S'agissant du fait que le marquage CE est le même pour les DM que pour les autres produits, c'est bien la raison pour laquelle l'ANSM avait mis en place une commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) qui est aujourd'hui au sein de la HAS. Cette commission rend des avis sur l'ensemble des DMI pour lesquels un remboursement est demandé. La France ne se satisfait donc pas du marquage CE et cette commission d'évaluation joue en fait le même rôle que la FDA américaine. Visiblement, cette particularité française au sein de l'Europe n'a pas été comprise par les journalistes qui m'ont interrogée. À l'avenir, la commission rendra même un avis sur tous les DMI. Ce n'était pas le cas pour les implants mammaires qui étaient implantés par les chirurgiens esthétiques sans demande de remboursement. Cela ne concernait pas non plus les mèches en cause dans le prolapsus. En effet, ces dispositifs peu coûteux étaient intégrés dans le tarif hospitalier global.

Lorsque l'on évoque le rôle de la France, je tiens à rendre hommage au travail de mes prédécesseurs, Xavier Bertrand et Marisol Touraine, qui ont pesé de tout leur poids pour que le règlement européen aboutisse.

Quant à la mise en place d'un registre des implants mammaires, c'est l'une des toutes premières questions que j'ai eu à traiter à mon arrivée à la tête de l'institut national du cancer (INCa). On s'était rendu compte que très peu de chirurgiens remettaient des documents aux patientes. De même lorsque nous avons souhaité rappeler des patientes porteuses d'implants PIP, nous avons été confrontés à une difficulté supplémentaire : beaucoup de ces dispositifs avaient été posés à l'étranger - par exemple en Tunisie ou en Roumanie - pour des raisons de coût.

Pour répondre à la question qui m'a été posée, le registre sera mis en place en 2019, et les demandes d'autorisation à la commission nationale informatique et libertés (Cnil) sont en cours.

J'estime toutefois que le registre n'est pas la meilleure formule. Ce système déclaratif laissé à la main des médecins ne me semble pas assez moderne. Je lui préfère un mécanisme automatique de traçabilité informatique des dispositifs dans les établissements. Chaque DM a alors un identifiant délivré par la pharmacie. C'est d'ailleurs déjà le cas dans 90 % des établissements.

S'agissant des liens entre les sociétés et les hôpitaux, il est vrai que la société Medtronic a signé un contrat avec le centre hospitalier universitaire (CHU) de Rouen portant essentiellement sur la fourniture d'une salle d'opération hybride. Je précise que ceci s'est fait dans le cadre d'une procédure innovante dite « marché global de performance », par laquelle l'entreprise s'engage sur un certain nombre d'objectifs. Ce mode de passation exige au minimum la candidature de trois entreprises, ce qui a bien été le cas.

Quant à l'indépendance des médecins, elle n'est pas mise en cause puisqu'ils sont entièrement libres de prescrire ou non des dispositifs Medtronic. Une note d'information sera prochainement adressée aux établissements pour leur rappeler les bonnes pratiques en la matière.

La question des déchets est actuellement traitée dans un cadre interministériel auquel participe la direction générale de la santé.

Concernant notre système de matériovigilance, il repose sur la base de données de l'ANSM qui est alimentée par les professionnels confrontés aussi bien à un incident grave qu'à un risque d'incident grave (cas dans lesquels un accident aurait pu avoir lieu). À cette fin, elle dispose aussi d'un réseau de 1 000 correspondants dans les hôpitaux publics.

Vous évoquiez le nombre de 18 000 incidents par an recensés dans la base. Certes, mais rappelons que deux millions de dispositifs sont utilisés, ce qui inclut aussi les aiguilles ou les cathéters. Parallèlement à ce dispositif qui concerne des matériels eux-mêmes, la HAS récence les incidents graves qui se sont produits du fait de l'intervention des professionnels, et ce, de façon à améliorer les pratiques.

Outre sa base de données, l'ANSM analyse aussi toutes les données de marchés (publications, données des ventes, etc.). Sur ces sujets aussi, la France n'a cessé d'être proactive.

Concernant les moyens de l'ANSM, je précise que j'ai ajouté 4 équivalents temps plein (ETP) supplémentaires cette année.