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Intervention de Agnès Buzyn
Commission des affaires sociales — Réunion du 16 janvier 2019 à 9h30
Dispositifs médicaux — Audition de Mme Agnès Buzyn ministre des solidarités et de la santé
Nous attendons le plan stratégique de l'agence et il nous reviendra de répondre à sa demande.
La loi « Santé » n'abordera pas ces questions. D'une part, en 2017 la loi de financement de la sécurité sociale a prévu la mise en place d'une charte médicale des dispositifs équivalente à celle qui existe pour les médicaments. Ce document élaboré par le comité économique des produits de santé (Ceps), est en voie de finalisation et sera opérationnel dès cette année. D'autre part, l'essentiel des dispositions que j'ai évoquées - tel que le management de la qualité des dispositifs dans les hôpitaux - ne nécessite pas de texte législatif. La loi « Santé » se concentrera en fait sur le système de santé et l'organisation des soins.
À propos de la mise en place d'une AMM préalable, je rappelle qu'un avis négatif de la HAS rend un dispositif inaccessible sur le marché français. Son effet peut donc être assimilé à celui du refus d'AMM pour un médicament.
Enfin, sur l'affaire de la Dépakine, je prends acte de la décision de Sanofi de ne pas participer au fonds d'indemnisation et je la regrette. Ce qui importe aujourd'hui c'est que les victimes soient indemnisées, ce que le fonds permet. Cela dit, l'État conserve la faculté de se retourner contre Sanofi.
